GE Healthcare kündigt FDA-Zulassung des makrozyklischen MRT-Kontrastmittels Clariscan in vorgefüllten Spritzen in den USA an

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26. November 2020 - GE Healthcare hat die FDA-Zulassung für sein makrozyklisches, auf Gadolinium basierendes MRT-Kontrastmittel Clariscan (Gadoterat-Meglumin) in vorgefüllten Spritzen erhalten. Die mit 10, 15 und 20 ml Kontrastmittel vorgefüllten, fertig montierten, klaren Kunststoffspritzen von Clariscan sparen Zeit und verringern das Verletzungsrisiko durch Glasbruch, während die farbcodierten Volumenetiketten eine einfache Identifizierung des erforderlichen patientenspezifischen Volumens ermöglichen. Seine 2D-Datenmatrix enthält scannbare Schlüsselinformationen, die in elektronische medizinische Systeme hochgeladen werden können. Dadurch wird das Risiko von Fehlern bei der manuellen Dateneingabe verringert und die Effizienz der Arbeitsabläufe in medizinischen Zentren weiter gesteigert.

Clariscan ist bereits in Glasfläschchen und Kunststoff-Polymer-Flaschen erhältlich. Die Zulassung von Clariscan in vorgefüllten Spritzen aus kristallklarem Polymer ergänzt die Palette der Verpackungslösungen, die für die Bedürfnisse der Abteilungen zur Verfügung stehen, und folgt auf die kürzliche FDA-Zulassung des +PLUSPAK Pharmacy Bulk Package von Clariscan. Diese patentierte Polypropylenflasche in pharmazeutischer Qualität ist die einzige FDA-zugelassene Polymerflasche für ein MRT-Kontrastmittel.

Da Verletzungen durch Glasflaschen schätzungsweise 16 Prozent der Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Gesundheitswesen ausmachen, haben Clariscans +PLUSPAK - und jetzt auch vorgefüllte Kunststoffspritzen - das Potenzial, die Effizienz der Arbeitsabläufe zu verbessern und gleichzeitig das damit verbundene Risiko von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente zu verringern. Mit dem Ansatz der Jahrestagung 2020 der Radiological Society of North America (RSNA) vom 29. November bis 5. Dezember wird sich GE Healthcare auf das Thema Effizienzsteigerung konzentrieren, das für die Bewältigung der Herausforderungen vieler Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt, insbesondere im Zusammenhang mit der globalen COVID-19-Pandemie, unerlässlich ist.

Clariscan - inzwischen in über 70 Ländern weltweit zugelassen - ist für die intravenöse Anwendung mit Magnetresonanztomographie (MRT) im Gehirn (intrakraniell), in der Wirbelsäule und im zugehörigen Gewebe bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (einschließlich Neugeborenen) zur Erkennung und Darstellung von Bereichen mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und/oder abnormaler Vaskularität indiziert

"Durch die Aufnahme vorgefüllter Spritzen wird das Portfolio von Clariscan erweitert, um ein breiteres Spektrum an abteilungsspezifischen Anforderungen zu erfüllen", sagte Dr. Mark Hibberd, Chief Medical Officer der Pharmaceutical Diagnostics-Einheit von GE Healthcare. "Die potenziellen Zeitersparnis- und Effizienzvorteile tragen zu einer weiteren Verbesserung der Arbeitsabläufe in den radiologischen Abteilungen bei", so Hibberd.

Die Abteilung Pharmazeutische Diagnostik von GE Healthcare entwickelt und liefert bildgebende Verfahren, mit denen weltweit jährlich etwa 100 Millionen Eingriffe pro Jahr unterstützt werden, was drei Patienten pro Sekunde entspricht. Clariscan, das im November 2019 von der US-FDA zugelassen wurde, ist das jüngste einer wachsenden Palette von Bildgebungsmitteln, die in den USA zur Verbesserung der Bildgebung und zur Unterstützung der Diagnose in den Bereichen MRT, Röntgen/CT und Ultraschall eingesetzt werden.

Clariscan wird in Norwegen mit einem geschützten Herstellungsverfahren hergestellt. Wie bei allen Kontrastmittelprodukten von GE Healthcare werden alle Herstellungsschritte, von der Entwicklung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) bis zum fertigen Produkt, vollständig von GE verwaltet. Clariscan ist in Einzeldosis-Fläschchen mit 10, 15 und 20 mL erhältlich; 100 mL Pharmacy Bulk Package in +PLUSPAK-Polymerflaschen; und jetzt auch in vorgefüllten Spritzen aus durchsichtigem Kunststoff mit 10, 15 und 20 mL.