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Selbsttupfer-Kit für COVID-19-Test von der FDA zur Notfallverwendung genehmigt

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Ein Kit, mit dem Einzelpersonen ihre eigenen Nasenabstriche entnehmen und die Proben zur Durchführung von COVID-19-Tests an ein Labor schicken können, hat von der US Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallgenehmigung (EUA) erhalten.

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Das COVID-19-Selbsttestkit wurde von Forschern der Stanford Medicine (Stanford, CA, USA) im Rahmen der Community Alliance to Test Coronavirus at Home (CATCH)-Studie verwendet, die darauf abzielte, die Demographie der COVID-19-Infektion besser zu verstehen und zu ermitteln, ob Probensammelkits für zu Hause den Zugang zu genauen Tests verbessern könnten. Das Vera COVID-19-Kit zur unbeaufsichtigten Probenentnahme wurde von der Stanford University und dem Chan Zuckerberg Biohub entwickelt. Die Testkits bieten Organisationen einen kostengünstigen Ansatz, um Personen schnell, zuverlässig und sicher auf COVID-19 zu testen.

Die CATCH-Studie nutzte auch die Vera Cloud Testing Platform, ein COVID-19-Test- und Tracking-Tool, das von Stanford Medicine verwendet wird, um Testdienstleistungen für mehrere Organisationen bereitzustellen. Mit dem Kit können Einzelpersonen mit einem sicheren und schonenden Nasenabstrich im vorderen Nasenloch selbst eine Probe entnehmen. Die Proben werden per Kurier oder FedEx an das Stanford Health Care Virology Laboratory zurückgeschickt, wo sie auf SARS-CoV-2, das Coronavirus, das COVID-19 verursacht, getestet werden. Das COVID-19-Selbsttestkit und die Vera-Cloud-Testplattform sind so konzipiert, dass sie auch mit anderen Labors und Organisationen für eine breitere Überwachung der öffentlichen Gesundheit integriert werden können.

Daten aus einer Pilotstudie, an der 43 Erwachsene aus einem breiten Spektrum von Alter, Rasse, ethnischer Herkunft und Bildung teilnahmen, zeigten, dass die Selbsterhebung für alle Teilnehmer zuverlässig und einfach war. Jeder Teilnehmer war in der Lage, erfolgreich eine Probe zu sammeln. Eine EUA erlaubt es, experimentelle Behandlungen und Tests auch außerhalb von Forschungsstudien einzusetzen. Mit der EUA bietet das Selbstsammlungs-Kit ein weiteres Instrument, um die Verfügbarkeit von COVID-19-Tests zu erweitern. Das Selbsttestkit kann nun auf breiter Basis an Organisationen, Unternehmen und Einzelpersonen verteilt werden, sofern die Proben innerhalb von 48 Stunden an das Stanford Virology Laboratory oder andere teilnehmende Labors zurückgesandt werden können. Das Kit kann Organisationen außerhalb der Stanford Medicine, wie z.B. Pflegeheimen, Unternehmen und Hochschulen, helfen, zuverlässig auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 zu testen, sagte Patrick Arensdorf, der Direktor der CATCH-Studie.

"Diese Genehmigung für die Verwendung in Notfällen schafft einen weiteren Weg für Tests, der weniger ressourcenintensiv ist und bei dem kein medizinisches Personal zur Beobachtung oder Hilfe benötigt wird", sagte Dr. Christina Kong, MD, stellvertretende Vorsitzende für klinische Angelegenheiten und medizinische Direktorin der Pathologie- und klinischen Labors von Stanford Health Care.