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FDA genehmigt den ersten COVID-19-Test für Selbsttests zu Hause

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Das molekulare Testkit von Lucira ermöglicht es Einzelpersonen, ihre eigene Nasenprobe zu entnehmen und sie in ein Gerät einzusetzen, das Ergebnisse in weniger als 30 Minuten liefert. Das Unternehmen strebt an, die Einwegtests für etwa 50 Dollar zu verkaufen.

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Gestern Nachmittag erteilte die US-Zulassungsbehörde FDA eine Notfallgenehmigung (EUA) für einen molekulardiagnostischen COVID-19-Test, der Personen innerhalb von 30 Minuten ein Ergebnis liefert, und zwar bequem von zu Hause aus.

Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Produkten für Heimtests, bei denen die Patienten eine Nasenabstrichprobe selbst entnehmen und zur Verarbeitung in ein Labor schicken, enthält der Lucira COVID-19 All-in-One-Testkit alle Materialien und Anweisungen, die für die Durchführung des Tests durch den Patienten selbst erforderlich sind.

Dazu entnehmen sie selbst eine Probe eines Nasenabstrichs und schwenken diese dann in einem mitgelieferten Probenfläschchen, so der EUA-Brief der FDA. Das Fläschchen wird dann in eine batteriebetriebene Testeinheit gegeben, die schließlich eine LED-Leuchte neben dem positiven oder negativen Indikator anzeigt (oder eine Leuchte neben jeder dieser Anzeigen, wenn der Test nicht eindeutig war).

Der Einwegtest ist verschreibungspflichtig und für den Hausgebrauch bei Personen ab 14 Jahren mit Verdacht auf COVID-19 bestimmt. Das Kit ist auch für die Verwendung in einer Point-of-Care-Umgebung zugelassen, aber in diesem Fall muss ein Anbieter Proben sammeln, wenn der Test für Personen unter 14 Jahren verwendet wird.

Lucira sagte in ihrer Ankündigung, dass sie davon ausgeht, dass der Test etwa 50 Dollar kosten wird und zunächst nur begrenzt verfügbar sein wird.

Die Plattform sei seit etwa einem halben Jahrzehnt als Grippe-Diagnostikum in der Entwicklung gewesen, sagte das Unternehmen. Anfang dieses Jahres habe das Unternehmen dann auf COVID-19 umgeschaltet. Es strebt auch an, seine EUA bis zum 2. Quartal 2021 zu aktualisieren oder eine neue EUA einzureichen, um eine Online-Konsultation und die Lieferung des Kits über Nacht zu ermöglichen.

WAS SIND DIE AUSWIRKUNGEN?

Lucira sagte, dass sie das All-in-One-Testkit in einer Studie mit "mehr als 100 Personen aus Kalifornien, die aus einem breiten Spektrum von Altersgruppen, Ethnien und Bildungsniveaus stammen", validiert habe. In der Studie waren 100% der Teilnehmer mit Verdacht auf COVID-19 in der Lage, den Test unter Beobachtung und außer Haus selbst durchzuführen. Positive Ergebnisse aus dem Test des Unternehmens stimmten zu 94,1% mit einem anderen von der FDA autorisierten COVID-19-Test überein, sagte Lucira, während negative Ergebnisse zu 98% übereinstimmten.

Die USA sehen sich mit einer Winterwelle neuer COVID-19-Fälle konfrontiert, und die Nachfrage nach persönlichen Tests nimmt wieder zu. Eine neue Option, die infektiöse Patienten nicht nur von langen Schlangen fernhält, sondern auch ein rasches Ergebnis liefert, kann dazu beitragen, neue Übertragungen der Krankheit einzudämmen und die Patienten schneller an die Versorgung anzuschließen.

"Ein Test, der vollständig außerhalb eines Labors oder einer Gesundheitseinrichtung durchgeführt werden kann, war für die FDA immer eine wichtige Priorität, um die Pandemie anzugehen. Jetzt werden mehr Amerikaner, die möglicherweise COVID-19 haben, in der Lage sein, auf der Grundlage ihrer Ergebnisse sofortige Maßnahmen zu ergreifen, um sich selbst und die Menschen um sie herum zu schützen", sagte Dr. Jeff Shuren, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, in einer Erklärung.

"Wir freuen uns auf die proaktive Zusammenarbeit mit Testentwicklern, um die Verfügbarkeit von mehr Testmöglichkeiten zu Hause zu unterstützen"

DER GRÖßERE TREND

Die COVID-19-Pandemie des Jahres 2020 wurde mit einer Flut von EUAs und anderen ungewöhnlichen regulatorischen Schritten der FDA gepaart. Obwohl dies zu einer gewissen Verwirrung unter den Start-up-Unternehmen für Heimtests geführt hat, insbesondere zu Beginn der Pandemie, hat die Behörde bis zum 17. November insgesamt 288 Tests (233 molekulare Tests, 58 Antikörper und sieben Antigene) zugelassen.

Mehrere EUA's im Laufe des Jahres haben neue Wege beschritten, wie Anbieter, Organisationen, öffentliche Gesundheitsprogramme und Patienten Ergebnisse erhalten können. Dazu gehörten der RT-PCR-Test für die Heimsammlung von LabCorp, der im April eine EUA erhielt; ein Juli-Update, das es ermöglichte, mit demselben Test asymptomatische und gepoolte Tests durchzuführen; eine Plattform für zu Hause gesammelte Speichelproben, die im Mai genehmigt wurde; und der $5-Schnelltest von Abbott, der Ende August seine EUA herausgab.

Nicht zu vergessen ist die angeschlossene Testplattform von Cue Health, ein molekularer Schnelltest, der im Juni genehmigt wurde, aber von HHS und dem Verteidigungsministerium $481 Millionen erhielt, um die Produktion hochzufahren.