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Humacyte empfängt Überholspurkennzeichnung für HumaGraft für Gefäßzugang im Hämodialyseprogramm

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Humacyte, Inc., ein Pionier in der verbessernden Medizin, hat verkündet, dass das US-Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) das HumaGraft gekennzeichnet hat? Entwicklungsprogramm für Gefäßzugang bei Hämodialysepatienten als Überholspur-Entwicklungsprogramm

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? Die Überholspurkennzeichnung für HumaGraft? erkennt die bedeutende unmet Notwendigkeit, die Wahlen für Gefäßzugang bei Hämodialysepatienten existiert und zur Verfügung stellt. Wir fahren fort, mit der FDA nah zu arbeiten, um den leistungsfähigsten Überprüfungsprozeß sicherzustellen, während wir die Entwicklung von HumaGraft voranbringen? für die Patienten, die Hämodialysezugang. benötigen?

Überholspurkennzeichnung bedeutet, dass die FDA Maßnahmen ergreift, um die Entwicklung und den Bericht des Produktes für den gekennzeichneten medizinischen Gebrauch zu erleichtern. Überholspur-Entwicklungsprogramme sind für häufigere Sitzungen und schriftliche Korrespondenz mit FDA, für Prioritätsbericht geeignet, wenn relevante Kriterien, zurzeit als eine Anwendung für Zustimmung eingereicht wird, und möglicherweise für erfüllt werden? Rollenbericht? unter, welchen Teilen der Anwendung geltendes früh als übliches sein können.

Carrie Cox, Vorsitzender und Generaldirektor, Anmerkungen? Die Überholspurkennzeichnung für HumaGraft erkennt die bedeutende unmet Notwendigkeit, die Wahlen für Gefäßzugang bei Hämodialysepatienten existiert und zur Verfügung stellt. Wir fahren fort, mit der FDA nah zu arbeiten, um den leistungsfähigsten Überprüfungsprozeß sicherzustellen, während wir die Entwicklung von HumaGraft für die Patienten voranbringen, die Hämodialysezugang. benötigen?

Mögliche bessere Alternative zu den gegenwärtigen synthetischen Transplantationen

Gegenwärtiger Standard von Sorgfalt für Patienten mit der Nierenkrankheit des Endenstadiums, die Hämodialyse erfordert, umfaßt Chirurgie, um eine Fistel bei dem Patienten oder den Gebrauch von synthetischen Transplantationen des Polytetrafluoroäthylens (PTFE) zu verursachen. Bis 70% von Risikopatienten (z.B., bestimmte Kombinationen der beleibten, zuckerkranken Patienten, des etc.) kann möglicherweise nicht Anwärter für eine Fistel sein. Ebenso sind PFTE Transplantationen abhängig von einer Strecke der Komplikationen, einschließlich das Gerinnen, hohe Rate von Stenosis und hohe Interventionsrate, zum der Durchblutung beizubehalten. Einleitende klinische Entdeckungen schlugen vor, dass HumaGraft eine Alternative zu diesen gegenwärtigen chirurgischen Wahlen zur Verfügung stellen kann, um langfristige Gefäßdurchgängigkeit bei Hämodialysepatienten beizubehalten. HumaGraft ist entworfen, um im Operationßaal, mit dem Potenzial vorhandenes ab Lager zu sein zu helfen zu verringern, oder, chirurgische Interventionen und Hospitalisierungen für Patienten mit Ende zu vermeiden inszenieren Sie Nierenkrankheit.

Humacyte verkündete vor kurzem, dass es Verstärkung für Zweiphasen-I/II Studien (eine in Europa und eine in den Vereinigten Staaten) für HumaGraft als Gefäßzugang für Hämodialyse abgeschlossen hat. Ein unterschiedlicher Untersuchungsversuch, der 20 Patienten in arterielle peripherkrankheit mit einbezieht, die ein HumaGraft Implantat empfing, da eine femoropopliteal Überbrückung völlig eingeschrieben und in Polen läuft.