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Ambu erhält FDA-Zulassung für sein steriles Einweg-Duodenoskop

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KOLUMBIEN, MD - 20. Juli 2020 - Ambu Inc., ein schnell wachsender Hersteller von Medizinprodukten und Pionier im Bereich steriler Einwegendoskope, gab heute bekannt, dass das Ambu® aScope™ Duodeno die 510(k)-Zulassung von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat.

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Wir bei Ambu sind entschlossen, die Patientensicherheit durch innovatives Design von Einweggeräten voranzubringen, und wir freuen uns darauf, die Sicherheit für die 2 Millionen Patienten jedes Jahr zu verbessern, die ein ERCP-Verfahren (Endoskopische Retrograde Cholangio-Pankreatographie) benötigen", sagte Juan Jose Gonzalez, CEO von Ambu A/S mit Sitz in Kopenhagen, Dänemark. "Es ist nicht länger notwendig, die Notwendigkeit des Verfahrens gegen das Risiko einer Infektion durch ein wiederverwendbares Endoskop abzuwägen. Jetzt können sich sowohl Arzt als auch Patient auf die Diagnose und Behandlung konzentrieren, indem sie ein steriles Einweg-Duodenoskop verwenden

Wiederverwendbare Duodenoskope wurden in den letzten Jahren zunehmend von der FDA kritisiert, weil es Fälle von gerätebedingten Infektionen und Todesfällen bei Patienten gegeben hat. Im August 2019 empfahl die FDA Duodenoskop-Herstellern und Gesundheitseinrichtungen die Umstellung auf Duodenoskope, die teilweise oder vollständig für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind.

"Das aScope Duodeno ist steril, einmal verwendbar und lässt sich nahtlos in bestehende Krankenhaussysteme integrieren. Es bietet ein intuitives, leichtes Design mit ähnlicher Funktionalität wie wiederverwendbare Duodenoskope", sagte Jens Kemp, Vice President of Marketing bei Ambu Inc. "In den vergangenen sechs Monaten haben wir unsere Vertriebsorganisation erweitert und eine spezielle kommerzielle Infrastruktur für die Gastroenterologie aufgebaut. Nach der heutigen FDA-Zulassung werden wir nun an unsere Kunden herantreten, um Produktdemonstrationen zu arrangieren, Evaluierungen einzurichten und das Angebot von Ambu auf dem Gebiet der GI zu bewerben"

Ein Einweg-Duodenoskop-System

Die Duodenoskop-Lösung von Ambu besteht aus einem Einweg-Endoskop - Ambu® aScope™ Duodeno - und einer wiederverwendbaren Prozessoreinheit - Ambu® aBox™ Duodeno. Die FDA-Zulassung umfasst beide Geräte.

Duodenoskope werden für visuelle Untersuchungen des Zwölffingerdarms eingesetzt und spielen eine Schlüsselrolle bei der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen wie Gallensteinen, Pankreatitis, Tumoren oder Krebs in den Gallenwegen oder der Bauchspeicheldrüse. In den USA gibt es schätzungsweise 600.000 Eingriffe mit Duodenoskopen, die jährlich durchgeführt werden.

Neue Zahlung zur Förderung des Patientenzugangs

Die Kostenträger erkennen bereits den Wert von Einweg-Duodenoskopen. Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) haben vor kurzem eine neue Zahlungskategorie für Einwegendoskope, die bei ambulanten ERCP-Verfahren eingesetzt werden, angekündigt: Transitional Pass-Through (TPT). Mit dieser Entscheidung erkennt das CMS an, dass Einweg-Duodenoskope für die Verbesserung der Patientensicherheit von wesentlicher Bedeutung sind. Das aScope Duodeno ist für die TPT-Zahlungskategorie geeignet.

Initiierung einer Post-Market-Studie

Nach Erhalt der FDA-Zulassung wird Ambu wie geplant eine Post-Market-Studie mit 500 Patienten an mehreren Zentren in den USA einleiten. Ein Teil der Studie wird im ersten Quartal des Ambu-Geschäftsjahres 2020/21 veröffentlicht werden, wenn Daten von mindestens 60 Verfahren vorliegen.

Robuste Innovationsprodukt-Pipeline

In den nächsten drei Jahren wird Ambu 15 neue Geräte in allen wichtigen Bereichen der Endoskopie einführen. Dazu gehören drei zusätzliche Geräte speziell für GI-Spezialisten: ein Koloskop, ein Gastroskop und ein Cholangioskop.

Aufbauend auf einem Jahrzehnt Erfahrung

Ambu hat 2009 das weltweit erste flexible Einweg-Bronchoskop, das Ambu® aScope, auf den Markt gebracht. Zehn Jahre später, im Jahr 2019, waren über 600.000 Ambu-Einwegendoskope in mehr als 6.000 Krankenhäusern im Einsatz. Damit ist Ambu der weltweit größte Anbieter von Einwegendoskopen. Das aScope Duodeno wurde unter Mitwirkung eines globalen Beratergremiums von Gastroenterologen sowie der technischen Expertise des Teams von Invendo Medical entwickelt, das 2017 von Ambu übernommen wurde.