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Neue Daten bestätigen erneut das langfristige Sicherheitsprofil des niedrig dosierten Philips Stellarex DCB

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Royal Philips gab kürzlich die Vierjahresergebnisse der europäischen randomisierten kontrollierten Studie ILLUMENATE (EU RCT) bekannt. Die Stellarex-Kohorte mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) zeigte über vier Jahre hinweg eine ähnliche Gesamtmortalität im Vergleich zum Kontrollarm. Diese Analyse schloss fehlende Daten ein, die post hoc gefunden wurden, um eine Follow-up-Compliance von 93,9% zu erreichen, was die Robustheit der statistischen Analyse erhöht.

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Zusammen mit den kürzlich veröffentlichten Daten der ILLUMENATE Pivotalstudie ist dies das zweite RCT, das ähnliche Mortalitätsraten aufzeigt, was das langfristige Sicherheitsprofil des niedrig dosierten Stellarex DCB von Philips weiter bestätigt. Die Daten wurden am Abend des 25. Juni im Rahmen der ersten Livestream-Studie im Rahmen der VIVA-Studie (Vascular Interventional Advances) vorgestellt.

Die vierjährigen ILLUMENATE EU RCT-Daten sind die jüngsten aus einer Reihe von Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Philips Stellarex .035″ DCB bei der Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutflusses in der oberflächlichen Oberschenkelarterie und den Kniekehlenarterien von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Die Ergebnisse wurden im Vergleich zur Behandlung mit der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) mit unbeschichteten Ballons, dem derzeitigen Behandlungsstandard, ausgewertet.

Die Sterblichkeitsrate nach vier Jahren zeigt keinen statistischen Unterschied zwischen zwei Patientengruppen: 17,7% für die Stellarex-Patientengruppe und 14,1% für die Kontrollgruppe. Auch die sekundären Sicherheitsergebnisse waren in beiden Gruppen ähnlich

"Diese neuesten Daten aus der ILLUMENATE EU RCT-Studie ergänzen die Ergebnisse der ILLUMENATE Pivotal RCT-Studie und zeigen weiterhin keinen statistischen Unterschied in der Mortalität, wenn man die DCB- und PTA-Arm der Studie vergleicht", sagte William Gray, Präsident des Lankenau Heart Institute (Wynnewood, USA), ein Prüfer für die klinischen Stellarex-Studien, der die Ergebnisse während des Livestreams präsentierte

"Die Ergebnisse aus der EU-RCT-Studie ILLUMENATE RCT zeigen weiterhin dauerhafte Langzeitergebnisse bei einer hohen Nachbeobachtungsquote", sagte Marianne Brodmann, Professorin, Gefäßspezialistin an der Medizinischen Universität Graz (Graz, Österreich) und Primärprüferin der Studie.

"Die Ergebnisse des ILLUMENATE EU RCT zeigen, dass Stellarex jetzt das einzige Paclitaxel DCB ist, das bei jedem jährlichen Follow-up über vier Jahre hinweg in zwei randomisierten kontrollierten Studien einen beständigen Mangel an statistischen Unterschieden in der Sterblichkeit im Vergleich zu PTA gezeigt hat", sagte Chris Landon, General Manager, Image Guided Therapy Devices bei Philips. "Wir kommunizieren weiterhin proaktiv relevante klinische Ergebnisse, um sicherzustellen, dass die Ärzte für jeden Patienten die bestinformierte Entscheidung treffen können