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Nevro erhält EU-Zulassung für das Rückenmarksstimulationssystem Senza Omnia

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Nevro, ein im Silicon Valley ansässiges Unternehmen, gab bekannt, dass es die CE-Kennzeichnung für sein Senza Omnia Rückenmarkstimulationssystem (SCS) zur Behandlung chronischer Schmerzen erhalten hat. Das Gerät wurde im November 2019 von der FDA für chronische Schmerzen zugelassen.

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Nevro preist sein Gerät als das erste und einzige an, das dafür ausgelegt ist, alle Frequenzen von 2 bis 10.000 Hz zu liefern, verglichen mit dem 1-1.200-Hz-Bereich, der von der traditionellen SCS zur Verfügung gestellt wird. Der Senza Omnia kann auch gleichzeitig sowohl niedrige als auch hohe Frequenzen an verschiedene Teile des Rückenmarks liefern.

Das System besteht aus einem implantierbaren Impulsgenerator, dem Omnia-Programmiergerät und einer Fernbedienung zur Steuerung des Patienten. Die Batterie des Impulsgenerators hält zehn Jahre, unabhängig von dem vom Patienten verwendeten Stimulationsprofil. Das Gerät hat auch eine bedingte Ganzkörper-MRT-Zulassung.

"Nach einem erfolgreichen Start in den Vereinigten Staaten Ende letzten Jahres freuen wir uns, nun die Zulassung für das Senza Omnia SCS-System in Europa zu erhalten", sagte D. Keith Grossman, CEO von Nevro, in einer Erklärung. "Dieses SCS-System der nächsten Generation wurde in enger Zusammenarbeit mit Kunden entwickelt und soll eine umfassende Lösung zur Behandlung chronischer Schmerzen bieten. Die Vielseitigkeit von Omnia bedeutet, dass die Patienten jetzt Zugang zu einer vollständigen Palette von SCS-Lösungen haben und die Ärzte die Gewissheit haben, dass sie, wenn sie das System implantieren, über die erforderlichen Fähigkeiten verfügen, um die bestmöglichen Ergebnisse für ihre Patienten zu erzielen"