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#Neues aus der Industrie
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FDA genehmigt ersten COVID-19-Test mit zu Hause gesammeltem Speichel
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Im vergangenen Monat genehmigte die Behörde den ersten diagnostischen Test mit der Option der Heimsammlung, aber dieser Test verwendet eine Probe, die mit einem Nasenabstrich und Kochsalzlösung aus der Nase des Patienten entnommen wird, im Gegensatz zu Speichel.
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Die FDA hat dem Rutgers Clinical Genomics Laboratory grünes Licht für seinen im Labor entwickelten COVID-19-Test (LDT) gegeben, der nun die Möglichkeit bietet, selbst gesammelte Speichelproben zu verwenden. Der Test bleibt verschreibungspflichtig.
Um es klar zu sagen: Dies ist nicht der erste Test, den die Behörde mit einer Heimsammel-Option genehmigt hat, aber es ist der erste speichelbasierte COVID-19-Test mit einer Heimsammel-Option. Der Rutgers-Test war zuvor der hochkomplexen molekularen LDT-"Regenschirm"-Notfallgenehmigung der FDA hinzugefügt worden, um das Testen von Proben zu ermöglichen, die von Patienten zu Hause mit dem Speichelsammelgerät SDNA-1000 von Spectrum Solutions selbst gesammelt wurden.
Im vergangenen Monat genehmigte die FDA den ersten diagnostischen Test mit einer Heimsammlungsoption, aber dieser Test verwendet eine Probe, die mit einem Nasenabstrich und Kochsalzlösung aus der Nase des Patienten entnommen wurde. Diese Genehmigung bezieht sich auf den COVID-19 RT-PCR-Test von LabCorp, bei dem Proben verwendet werden, die Patienten selbst mit dem Pixel-Heimsammelkit von LabCorp sammeln.
"Die Genehmigung zusätzlicher diagnostischer Tests mit der Option der Probenentnahme zu Hause wird den Zugang der Patienten zu Tests auf COVID-19 weiter verbessern. Dies bietet eine zusätzliche Option für die einfache, sichere und bequeme Entnahme der für den Test erforderlichen Proben, ohne zu einer Arztpraxis, einem Krankenhaus oder einem Testort reisen zu müssen", sagte FDA-Kommissar Stephen Hahn, MD. "Wir werden weiterhin rund um die Uhr arbeiten, um die Entwicklung genauer und zuverlässiger Tests zu unterstützen, so wie wir es während dieser Pandemie getan haben. Die FDA hat mehr als 80 COVID-19-Tests zugelassen, und das Hinzufügen weiterer Optionen für die Probenentnahme zu Hause ist ein wichtiger Fortschritt bei diagnostischen Tests während dieses Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit", sagte Dr. Stephen Hahn