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Terumo Aortic kündigt bahnbrechende US FDA-Bezeichnung für Thoraflex Hybridgerät an

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Terumo Aortic gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Bezeichnung eines bahnbrechenden Geräts für sein Thoraflex Hybrid Stentgerät für komplexe Aortenbogenreparaturen erteilt hat.

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Der Zweck des bahnbrechenden Programms der FDA zur Kennzeichnung von Medizinprodukten besteht darin, das behördliche Überprüfungsverfahren für bestimmte medizinische Technologien und gerätegeführte Kombinationsprodukte, die bestimmte Kriterien erfüllen, zu beschleunigen; dazu gehört die Bereitstellung einer wirksameren Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen.

Ziel des Programms ist es, Patienten und medizinischem Fachpersonal unter DeepL rechtzeitig wichtige bahnbrechende Medizinprodukte zur Verfügung zu stellen, indem deren Entwicklung, Bewertung und Überprüfung beschleunigt wird und gleichzeitig die gesetzlichen Standards für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen und die 510(k)-Zulassung beibehalten werden.

Thoraflex Hybrid ist ein medizinisches Einweggerät, das einen gelatineversiegelten gewebten Polyestertransplantat mit einem selbstexpandierenden Nitinol-Stentgraft kombiniert und für die chirurgische Reparatur oder den Ersatz beschädigter oder erkrankter Gefäße des Aortenbogens und der deszendierenden Aorta indiziert ist.

Fortgeschrittenes Alter, Rauchen oder genetische Vererbung können zu einer Schwächung und Aufwölbung der Aortenwand führen, was ein rupturiertes thorakales Aortenaneurysma (TAA) zur Folge haben kann. Die TAA-Ruptur bleibt ein signifikant tödlicher Zustand, wobei die meisten Patienten nur sechs Stunden überleben, wenn kein chirurgischer Eingriff erfolgt.

Eine weitere Erkrankung ist die Aortendissektion, bei der sich ein Riss in der Gefäßwand entwickelt; sollte einer der beiden Fälle eintreten, kann die Arterie reißen und nur einer von fünf Patienten überlebt.

Joseph Coselli (Professor, stellvertretender Vorsitzender und Leiter der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie am Baylor College of Medicine, Houston, USA), der Hauptuntersuchungsleiter für Thoraflex-Hybrid, kommentierte: "Diese bahnbrechende Ausweisung durch die FDA wird es US-Ärzten ermöglichen, Patienten, bei denen ein hohes Risiko einer Ruptur besteht, mit einem Gerät zu behandeln, das den Hauptvorteil bietet, ein einstufiges Verfahren anstelle der konventionellen Behandlung mit zwei Verfahren zu erfordern, wodurch das Risiko der Patientensterblichkeit gesenkt und möglicherweise die gesamte Operationszeit und die Krankenhauskosten reduziert werden

John Canning, Chief Technical Officer von Terumo Aortic, fügte hinzu: "Die Ankündigung der FDA ist sehr ermutigend, und wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA, um die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die an dieser tödlichen Krankheit leiden, voranzutreiben"

Thoraflex Hybrid ist die neueste Innovation im Portfolio der chirurgischen, endovaskulären und Hybridgeräte von Terumo Aortic zur Behandlung jedes Segments der Aorta. Thoraflex Hybrid wurde mit der CE-Zulassung im Jahr 2012 zur weltweit ersten mehrfach verzweigten "gefrorenen Elefantenrüssel"-Prothese.