{{{sourceTextContent.title}}}

Testkit für Coronavirus COVID-19 freigegeben

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Siemens Healthineers hat die Verfügbarkeit seines molekularen Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2-Assay-Testkits angekündigt, der zur Unterstützung der Diagnose einer Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, eingesetzt wird.

{{{sourceTextContent.description}}}

Testkits werden innerhalb der EU bereits ausschließlich für Forschungszwecke (RUO) versandt, um die Verfügbarkeit zu beschleunigen, während das Unternehmen weiterhin die Bewertung und Auflistung der Notfallverwendung (EUAL) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den klinischen Gebrauch verfolgt. Darüber hinaus hat Siemens Healthineers Gespräche mit der US Food and Drug Administration (FDA) zur Freigabe des Tests im Rahmen der Emergency Use Authorization (EUA) aufgenommen. Beide Anträge sind im Gange. Während die kontrollierte Einführung des Tests für den Einsatz in der Forschung fortgesetzt wird, erweitert Siemens Healthineers gleichzeitig seine Produktionskapazität.

"Mit diesem molekulardiagnostischen Assay wollen wir einen Beitrag zur Bekämpfung der aktuellen globalen Pandemie COVID-19 leisten, indem wir schnelle und genaue SARS-CoV-2-Tests liefern", sagte Sebastian Kronmüller, Leiter des Bereichs Molekulare Diagnostik bei Siemens Healthineers. "Der Test von Siemens Healthineers soll den Forschern helfen, das Virus in weniger als drei Stunden positiv zu identifizieren, so dass das medizinische Fachpersonal so schnell wie möglich mit den notwendigen nächsten Schritten auf dem Triage-Pfad ihrer Patienten fortfahren kann

Viele molekulare Assays weisen das Vorhandensein von viraler Ribonukleinsäure (RNA) nach und bestimmen das Vorhandensein des Zielvirus direkt in der Patientenprobe. Auf diese Weise sind molekulare Tests bereits früh im Lebenszyklus des Virus wirksam und somit in dringenden Testsituationen, wie z.B. bei globalen Pandemien, effizient. Nach der behördlichen Zulassung ist die kommerzielle Einführung des Tests in den USA und Europa vorgesehen.

Der FTD SARS-CoV-2 Assay wurde auf dem Biomerieux EasyMag Extraktionssystem und dem Applied Biosystems 7500 Real-time PCR Thermocycler optimiert und verwendet den gleichen Arbeitsablauf einschließlich PCR-Profil wie andere FTD Respiratory Disease Kits von Siemens Healthineers. Er kann in Labors gleichzeitig mit FTD Respiratory Pathogens 21, einem molekularen Syndromtestpanel von Siemens Healthineers, eingesetzt werden, das 21 verschiedene Erreger der oberen Atemwege identifiziert, die akute Atemwegsinfektionen verursachen können.