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BardyDx-Pflaster für die ambulante Herzüberwachung: Interview mit dem Chief Commercial Officer Ken Nelson

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Viele Herzrhythmusstörungen sind episodisch und erst nach kontinuierlicher Überwachung des Herzrhythmus über mehrere Tage oder Wochen nachweisbar.

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Insbesondere Vorhof-Arrhythmien können eine diagnostische Herausforderung darstellen, da es schwierig ist, die P-Welle auf einem EKG deutlich sichtbar zu machen. Die beiden wichtigsten Überwachungsoptionen sind entweder Holter-Monitore, die qualitativ hochwertige Signale erfassen, aber sehr unangenehm sind, oder Patch-Monitore, die bequemer zu tragen sind, aber eine geringere Signalqualität liefern.

Bardy Diagnostics hofft, diese Lücke zu schließen. Das Carnation Ambulatory Monitor (CAM) Patch des Unternehmens ist ein nicht-invasiver, ambulanter Herzmonitor und ein Gerät zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen, das bis zu 14 Tage lang jeden Herzschlag aufzeichnen kann. Das Gerät wird über dem Brustbein getragen und erzeugt eine aVF-ähnliche Leitung, die für die Erfassung der P-Welle und des QRS-Komplexes optimiert ist. Die Genauigkeit des Geräts wurde in mehreren klinischen Studien nachgewiesen, die im American Heart Journal veröffentlicht wurden.

Wir fragten Ken Nelson, Chief Commercial Officer, mehr über BardyDx und welche Bedeutung es für die Erkennung von Arrhythmie hat.

Cici Zhou, Medgadget: Erzählen Sie mir von der Gründung von BardyDx. Was war die Inspiration hinter der Idee und dem Fokus auf die P-Wellen-Spezifität?

Ken Nelson: Lorene Faye Bardy war die geliebte, verstorbene Frau des Gründers Dr. Gust Bardy; sie hatte eine seltene Herzrhythmusstörung, die etwa 27 Jahre lang anhielt. Sie trug zehn externe und zwei implantierbare Herzmonitore, aber keiner von ihnen konnte ihre Rhythmusstörung spezifisch identifizieren. Die damals verfügbare Technologie war einfach nicht empfindlich genug. Sie wurde von weltbekannten Elektrophysiologen untersucht, und keiner von ihnen war in der Lage, ihre P-Welle (der Teil des EKG, der sich auf die elektrische Aktivität des Atriums bezieht) aufzuzeichnen und zu visualisieren, so dass die Ärzte nicht erkennen konnten, welche Art von spezifischer Arrhythmie sie hatte.

Leider verstarb Lorene im Alter von 52 Jahren. Ein Jahr auf den Tag ihres Todes wurde Bardy Diagnostics mit der Vision gegründet, mit den diagnostisch präzisesten und patientenfreundlichsten Herzmonitoren der Branche Rhythmusstreifen mit höchster Genauigkeit zu ermöglichen.

Medgadget: Ist die CAM von den meisten Versicherungen abgedeckt? Gibt es derzeit Hindernisse für die Anwendung durch Patienten?

Nelson: Die Überwachung des Herzens wird in der Patientenversorgung bereits routinemäßig durchgeführt, so dass es für diese Art der Diagnostik bereits eine Kostenerstattung gibt. Das CAM-Patch wird von der Mehrheit der kommerziellen Kostenträger erstattet, mit Ausnahme von Medicaid, die nur das 48-Stunden-CAM-Patch abdeckt.

Medgadget: In welchem Stadium befindet sich das Unternehmen heute?

Nelson: Wir sind ein kommerzielles Unternehmen mit mehr als 150 Mitarbeitern und stolz darauf, das am schnellsten wachsende Unternehmen im Bereich der Herzüberwachung zu sein. Unser Firmensitz befindet sich in Seattle, WA, mit Überwachungszentren in Houston, TX und New Providence, NJ. Neben der FDA 510K-Zulassung für unsere 48-Stunden-, 7-Tage- und 14-Tage-CAM-Produkte hier in den USA haben wir auch die Zulassung von Health Canada für die 7- und 14-Tage-Pflaster und die CE-Kennzeichnung für die 48-Stunden- und 7-Tage-Pflaster für Europa.

Medgadget: Was sind einige der größten Herausforderungen, denen sich das Team stellen muss?

Nelson: Die größte Herausforderung für BardyDx ist die weitere Skalierung des Unternehmens, um die steigende Nachfrage nach der Herzüberwachung mit dem CAM-Patch zu erfüllen. Die branchenführende Technologie, gekoppelt mit der drastischen Verbesserung der Patienten-Compliance, hat die Einführung des Produkts stark beschleunigt.

Medgadget: Was sind die größten Ziele für BardyDx in den nächsten fünf Jahren?

Nelson: Werden Sie zum Standard in der Herzüberwachung und erweitern Sie unser Portfolio der diagnostisch präzisesten Herz- und Vitalparameter-Monitore auf dem Markt.