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#Neues aus der Industrie
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Heimbasierte COVID-19-Testsätze könnten helfen, US-Herausforderungen zu lösen
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Probenentnahme-Kits für zu Hause könnten helfen, die Belastung der Gesundheitssysteme zu verringern, obwohl die FDA-Zulassung noch aussteht
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Ein Mangel an Testkapazitäten ist eine der Haupthürden, mit denen die USA derzeit bei der Diagnose und Verfolgung von COVID-19-Fällen konfrontiert sind. Aber Testkits für weniger dringende Fälle könnten schon bald dazu beitragen, die Belastung zu verringern und die Sicherheit für Mitarbeiter des Gesundheitswesens und die Öffentlichkeit zu erhöhen.
Allerdings scheinen Unternehmen, die derzeit solche Sammelkits für den Heimgebrauch herstellen, bereits auf eigene Herausforderungen zu stoßen, nachdem die US Food and Drug Administration (FDA) in einer Ankündigung vom 20. März gesagt hat, dass diese Kits vor dem Versand von der FDA genehmigt werden müssen.
Everlywell hatte geplant, ihre Tests gestern (23. März) an Apotheken und Haushalte zu schicken, wie aus einem Artikel in der Zeitschrift "Science" hervorgeht, hat sich aber inzwischen entschieden, diese Lieferung für Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister zu halten. Carbon Health und Nurx hätten kleine Mengen ihrer Testkits für zu Hause verschickt, so der Artikel, aber Nurx habe derzeit neue Anfragen nach seinen Testkits (ab 23. März) gestoppt, obwohl das Coronavirus-Bewertungstool von Carbon Health noch immer auf seiner Website lief. Sobald die Leute mit diesen Kits Proben sammeln, schicken sie sie an zugelassene Labors für PCR-Tests
Am 19. März kündigte Scanwell Health an, dass es "sich die exklusiven Rechte zur Lizenzierung und Verteilung eines SARS-CoV-2-Schnelltests von INNOVITA für den Hausgebrauch gesichert hat" Die US Food and Drug Administration (FDA) gab den Unternehmen grünes Licht für die Entwicklung serologischer Tests am 16. März. Solche Tests messen die Menge an Proteinen oder Antikörpern, die auf eine Infektion im Blut einer Person reagieren.
Scanwell Health sagt, dass der Test nur 15 Minuten dauert, um die Smartphone-App zu benutzen, die die Leute mit einem Krankenpfleger oder Arzt verbindet, der ihnen ihre Ergebnisse und Ratschläge gibt, was sie als nächstes tun sollten. Der Test des Unternehmens wird über seine Partnerschaft mit dem Telemedizinanbieter Lemonaid Health vertrieben werden.
"Wir haben erkannt, dass eine Reihe von Gesundheitsorganisationen aufgrund von Testbeschränkungen darum kämpfen, Patienten für COVID-19 zu evaluieren", sagte Stephen Chen, Gründer und CEO von Scanwell Health in einer Pressemitteilung. "Während der Goldstandard für die Diagnose immer noch der PCR-Test ist, ist ein serologischer Schnelltest angesichts des wachsenden Mangels an Abstrichen und Reagenzien vorteilhaft, da er einen Test in großem Maßstab ermöglicht
"Wir hoffen, dass diese Testkits für den Heimgebrauch die Belastung der Gesundheitszentren verringern, so dass sie sich auf die Fälle mit dem höchsten Schweregrad konzentrieren können", fügte Chen hinzu.
Bei solchen Heim-Kits werden die Menschen online oder in einer Apotheke oder einem anderen Einzelhändler eine Reihe von Fragen beantworten, um festzustellen, ob sie sich für den Test qualifizieren. Die Scanwell-Fragebögen werden von einem Krankenpfleger oder Arzt ausgewertet, der auf der Grundlage der CDC-Richtlinien entscheidet, ob er einen Test für den Patienten anordnet.
Wenn es wahrscheinlich ist, dass der Patient COVID-19 ausgesetzt war, erhält er ein Testkit per Post oder kann es im nächstgelegenen Geschäft abholen, zusammen mit Anweisungen zur Durchführung des Tests, zur Lagerung und zum Versand der Probe für den Test. Für den Scanwell-Test ist es jedoch nicht erforderlich, eine Probe an ein Labor zu schicken. Nachdem sie den serologischen Schnelltest zu Hause durchgeführt haben, verwenden sie die sichere App des Unternehmens, um die Ergebnisse an eine Krankenschwester oder einen Arzt weiterzuleiten
Während Scanwell sagt, dass die Leute erwarten können, von einer Krankenschwester oder einem Arzt bezüglich der nächsten Schritte "innerhalb von Stunden" nach der Durchführung des Tests zurück zu hören, sagt Everlywells Website, dass die Leute die Ergebnisse des Tests normalerweise in drei bis fünf Tagen erhalten, während die Website von Nurx eine Zeit von zwei Tagen für die Ergebnisse des Tests und Carbon Health eine Zeit von drei bis sechs Tagen für die Testergebnisse auf ihrer Website aufführt.
Am späten Freitag, dem 20. März, gab die FDA bekannt, dass alle Tests und Probensammelkits zu Hause vor dem Versand von der FDA freigegeben werden müssen.
Laut Science hat Everywell Tausende seiner Tests pro Tag produziert, will diese Zahl aber auf Zehntausende pro Tag erhöhen. In einer Erklärung an FierceMedTech sagte Everylywell, dass es "direkt mit der FDA zusammenarbeitet, um alle zusätzlichen regulatorischen Anforderungen zu verstehen, die für die Entnahme-Kits zu Hause gelten könnten"
Scanwell wartet immer noch auf die Notfallzulassung (EUA) der FDA für seinen Test und sagt, dass es erwartet, dass seine Kits sechs bis acht Wochen nach Erhalt der EUA verfügbar sein werden. Das Unternehmen sagt, dass es plant, seine Kits zuerst in die am stärksten betroffenen Staaten zu verschicken, darunter New York, Kalifornien und Washington.
"Scanwell Health stimmt mit der FDA völlig überein, dass Tests zu Hause eine behördliche Aufsicht benötigen - wir begannen mit diesem Prozess, bevor wir unser Kit ankündigten, und zogen nie den Versand von Kits in Betracht, die nicht von der FDA freigegeben waren", sagte Dr. Jack Jeng, Scanwells leitender medizinischer Mitarbeiter, in einer zweiten Pressemitteilung
Es ist zu beachten, dass keiner der anderen in diesem Artikel erwähnten Tests bisher von der FDA genehmigt wurde, und es war unklar, ob diese Hersteller dabei sind, eine EUA zu erhalten
In seiner Aussage vom 20. März warnte die FDA die Amerikaner, dass sie "keinen Test autorisiert hat, der zum Kauf verfügbar ist, um sich selbst zu Hause auf COVID-19 zu testen. Die FDA sieht den Wert des öffentlichen Gesundheitswesens in der Erweiterung der Verfügbarkeit von COVID-19-Tests durch sichere und genaue Tests, die auch die Sammlung zu Hause umfassen können, und wir arbeiten aktiv mit Testentwicklern in diesem Bereich zusammen"
Die Regulierungsbehörde fügte hinzu, dass sie Maßnahmen ergreifen wird, um die Öffentlichkeit vor Unternehmen zu schützen, die gefälschte COVID-19-Tests oder Behandlungen verkaufen, und hat bereits Warnschreiben an Unternehmen geschickt, die dies tun.