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#Neues aus der Industrie
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Jüngste Entwicklungen bei COVID-19-Diagnosetests
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USA verstärkt Bemühungen, Testkits an Labors zu bringen, die sie am meisten benötigen, mehr Tests erhalten EUA-Zulassung
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Eine große Herausforderung in der Reaktion der USA auf die neue Coronavirus-Pandemie war die Verfügbarkeit von Testkits und der für die Verwendung dieser Kits erforderlichen Reagenzien. Die Gesundheitsbehörden halten genaue und weit verbreitete Tests für entscheidend, um die COVID-19-Hotspots und ihre Ausbreitung zu identifizieren und um sicherzustellen, dass infizierte Patienten schnell behandelt werden.
Aber noch letzte Woche gab es in den USA nur 23 Testkits pro Million Menschen, so Dr. Paul Biddinger, MD, FACEP, vom Bostoner Massachusetts General Hospital (MGH), der in einem Webinar am 13. März sprach. "Es ist schwer zu sagen, dass wir die Situation im Griff haben, wenn wir nicht testen können", sagte Biddinger, Leiter der Abteilung für Notfallvorsorge des MGH und Direktor des Zentrums für Katastrophenmedizin des Krankenhauses.
Die Behörden sind jedoch dabei, diese Lücke schnell zu schließen und die Testkapazität zu erhöhen
Am 16. März kündigte die US Food & Drug Administration (FDA) an, dass sie die regulatorischen Hürden für die Entwicklung und Freigabe von diagnostischen Tests für COVID-19, die durch das SARS-CoV-2-Coronavirus verursachte Krankheit, beseitigen wird.
Der Schritt der FDA umfasst drei Hauptelemente:
Erlaubt es den Staaten, die Verantwortung für diagnostische Tests zu übernehmen, die von den Labors in ihren Staaten entwickelt und verwendet werden, ohne die FDA durchlaufen zu müssen
Erweitert die Anleitung vom 29. Februar, die ursprünglich für COVID-19-Diagnosetests veröffentlicht wurde, um kommerziell entwickelte Tests einzubeziehen
Bietet Empfehlungen für Hersteller, die serologische Tests für COVID-19 entwickeln wollen
Seit Ende Januar arbeitet die FDA mit mehr als 100 Entwicklern von Diagnosetests zusammen. Die Aufsichtsbehörde hat mehr als 80 dieser Entwickler mit Tests unterstützt, die sie durch den Notfallzulassungsprozess der FDA (Emergency Use Authorization, EUA) bringen wollen. Da sich die COVID-19-Situation von Tag zu Tag ändert, bittet die FDA Labors mit Fragen zum EUA-Prozess, zur Beschaffung von Schlüsselmaterialien oder zur FDA-Politik, ihre gebührenfreie Rufnummer 1-888-INFO-FDA anzurufen.
Im Moment ist nicht bekannt, wie viele Testkits jetzt verfügbar sind, da "diese Zahl täglich schwankt, da immer mehr Testentwickler ihre Tests im Feld bekommen und mit dem Testen von Patienten beginnen", sagte die FDA in ihrer Erklärung vom Montag. "Zurzeit konzentriert sich die FDA darauf, sicherzustellen, dass die Tests verteilt werden und dass die Testentwickler und Labors über die Materialien verfügen, die sie für die Durchführung der Tests benötigen"
Bis Anfang März 19. März hatten sieben kommerzielle und zwei nicht-kommerzielle Entwickler die EUA-Genehmigung für zertifizierte klinische Labors erhalten, ihre Tests zu verwenden. Thermo Fisher Scientific und Roche Molecular Diagnostics waren die ersten kommerziellen Entwickler, die Ende letzter Woche grünes Licht erhielten. Roche plant, jede Woche 400.000 seiner cobas® SARS-CoV-2-Tests für COVID-19 an Labore zu liefern, die für die Durchführung von COVID-19-Tests autorisiert sind. Thermo Scientific erhielt am 13. März auch die Genehmigung zur Verteilung seiner Echtzeit-PCR (RT-PCR)-Diagnosekits und plant, bis April wöchentlich 5 Millionen dieser Tests herzustellen.
Es gibt viele weitere Tests, die derzeit in der Entwicklung sind, einschließlich eines neuen Punktes - von - Obacht Test von Kalifornien - gegründetes Fluxergy, das Resultate innerhalb 60 Minuten liefern kann und zwei Tests von PathogenDx - ein ist ein Atmungstest, der Grippe A und B sowie COVID - 19 und COVID Veränderungen und die anderen konzentriert auf Luft und Oberflächenumweltgetriebe ermittelt, die Firma sagte in einer eMail.
Einschränkungen der wichtigsten Testmethoden:
RT-PCR-basierte Tests für COVID-19 scheinen die am häufigsten von Entwicklern zur Verfügung stehenden zu sein, und obwohl sie sehr empfindlich sind, haben sie doch einige Probleme, die die Genauigkeit beeinträchtigen könnten. Obwohl die Hersteller jetzt grünes Licht für die Entwicklung serologischer Tests geben, die die Menge an Proteinen oder Antikörpern messen, die auf eine Infektion im Blut eines Patienten reagieren, ist unklar, wie viele Entwickler sich dafür entscheiden werden. In ihrer Erklärung vom 16. März gab die FDA zu, dass diese Tests "weniger komplex als molekulare Tests sind und ausschließlich zur Identifizierung von Antikörpern dienen, was ihre Wirksamkeit für die Diagnose einschränkt"
COVID-19 diagnostische Tests, die derzeit in den USA verfügbar sind und die EUA erhalten haben (Stand: Anfang 23. März):
Abbott Molekularer Abbott RealTime SARS-CoV-2-Test
CDC 2019-Neuartiges Coronavirus (2019-nCoV) Echtzeit-RT-PCR-Diagnostik-Panel
Cepheid Xpert Xpress SARS-CoV-2-Test
DiaSorin Molekulares Simplexa COVID-19 Direkt
GenMark Diagnostics ePlex SARS-CoV-2-Test
Hologic Panther Fusion® SARS-CoV-2 Test
Laboratory Corporation of America, COVID-19 RT-PCR-Test
New Yorker SARS-CoV-2 Echtzeit-Reverse Transkriptase (RT)-PCR-Diagnostik-Panel (Wadsworth Center, NYSDOH)
Primerdesign Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Real-Time PCR-Assay
Quest Diagnostics Infektionskrankheiten Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR
Quidel Lyra SARS-CoV-2-Test
Roche Molekulardiagnostik cobas® SARS-CoV-2
Thermo Scientific TaqPath COVID-19 Kombi-Kit
Andere Unternehmen verstärken sich, um einen schnellen Zugang zu Laborautomatisierungsprodukten für diagnostische Tests und Produkte für die COVID-19-Forschung zu ermöglichen, darunter Hamilton Robotics, Microbiologics und AMSBIO.
Da sich die COVID-19-Situation schnell entwickelt, sollten Sie sich bei der FDA oder Ihrer örtlichen Aufsichtsbehörde nach den aktuellsten Informationen zu den COVID-19-Diagnosetests erkundigen.