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#Neues aus der Industrie
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Seegene führt von der KFDA genehmigten COVID-19-Test ein
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Seegene Inc. (Seoul, Südkorea) hat vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit die Zulassung für seinen neuartigen Coronavirus (COIVD-19) Real-Time PCR-Test für den Notfall erhalten, nachdem es kürzlich das CE-IVD-Zeichen erhalten hat. Das Unternehmen hat damit begonnen, die Assays in Korea und weltweit anzubieten.
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Seegene ist ein Entwickler von molekularen Multiplex-Technologien und klinischer Multiplex-Molekulardiagnostik (M-MoDx). Seine wichtigsten Grundlagentechnologien - DPO™, TOCE™ und MuDT™ - bilden die Grundlage für M-MoDx-Tests, mit denen mehrere Zielmoleküle gleichzeitig mit hoher Empfindlichkeit, Spezifität und Reproduzierbarkeit nachgewiesen werden können.
Seegene hatte einen Ein-Tuben-Assay, Allplex™ 2019-nCoV Assay, eingeführt, der die drei verschiedenen Zielgene (E-Gen, RdRP-Gen und Ngen) identifiziert, die auf der Grundlage der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichten internationalen empfohlenen Protokolle entwickelt wurden. Die Möglichkeit eines simultanen Tests in einem Einzelröhrchen, verglichen mit den bestehenden Mehrröhrchen-Assays, verbessert die Effizienz des Arbeitsablaufs erheblich, maximiert den Durchsatz für einen Test mit hohem Volumen und minimiert die Testkosten.
Das automatisierte System von Seegene mit seiner automatischen Analysesoftware liefert Testergebnisse in vier Stunden und kann Tausende von Tests pro Tag durchführen. In Verbindung mit dem anderen Seegene-Portfolio an Hochmultiplex-Atemtests, das 19 Atemwegsviren und sieben Lungenentzündungsbakterien mit ähnlichen Symptomen prüft und identifiziert, kann die Ursache genau und schnell diagnostiziert werden. Seegene ist in der Lage, 100.000 COVID-19-Tests pro Tag herzustellen, um den Anforderungen des Marktes und der internationalen Gesellschaft gerecht zu werden.
"Es ist sinnvoll, dass unsere molekulardiagnostische Technologie und unser Produkt einen Beitrag zur internationalen Gemeinschaft leisten können, die dieses neue Virus benötigt", sagte Dr. Jong-Yoon Chun, CEO und Gründer von Seegene. "Wir freuen uns über die Genehmigung unseres COIVD-19-Tests durch die KFDA und sind bereit, globale Gesundheitsorganisationen zu unterstützen, die unsere diagnostische Lösung benötigen