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Kardioventil erhält FDA-Bezeichnung für bahnbrechendes Gerät für Transkatheter-Trikuspidalklappen-Ersatzsystem

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Cardiovalve gab bekannt, dass das Unternehmen die FDA-Bezeichnung als bahnbrechendes Gerät für sein Transkatheter-Trikuspidalklappen-Ersatzsystem erhalten hat.

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Das Unternehmen erhielt auch die Genehmigung für eine frühe Durchführbarkeitsstudie für das Gerät für die Indikationen Trikuspidal- und Mitralklappeninsuffizienz.

Das kardiovalente Transkathetersystem ist für die Behandlung der Mitral- und Trikuspidalklappeninsuffizienz durch Ersatz der nativen Klappen über einen transfemoralen Zugang konzipiert. Die Verwendung eines transfemoralen Verfahrens ermöglicht es dem Chirurgen, eine minimal-invasive Alternative zur offenen Herzoperation oder zur transapikalen Entbindung mit Mini-Thorakotomiezugang anzubieten.

Das Kardioventilsystem soll nach Angaben des Unternehmens erhebliche Vorteile bieten, darunter ein kurzes Profil für eine minimale Vorwölbung in der linken oder rechten Herzkammer, das die Beeinträchtigung des Herzblutflusses minimiert. Es ist auch mit einer verbesserten Dichtung ausgestattet, um paravalvuläre Leckagen zu verhindern. Die ersten klinischen Ergebnisse zeigen einen hohen verfahrenstechnischen Erfolg, und die ersten Patienten haben seit mehr als zwei Jahren einen nachhaltigen klinischen Nutzen.

"Wir freuen uns über die Anerkennung des potenziellen klinischen Nutzens des Transkatheter-Trikuspidalklappen-Ersatzsystems durch die FDA", sagte Amir Gross, CEO von Cardiovalve, in einer Pressemitteilung. "Wir haben nun zwei Jahre nach der Einführung klinische Daten, die zeigen, dass unser Implantat wie erwartet funktioniert und sich der Patient klinisch verbessert hat. Die Ausweisung als 'bahnbrechend' durch die FDA bestätigt und bekräftigt unser Engagement für die Verbesserung und Verlängerung des Lebens von Millionen von Patienten, die weltweit an einer Herzklappenerkrankung leiden"

Cardiovalve war ursprünglich Teil von Valtech Cardio, das 2017 von Edwards Lifesciences übernommen wurde.