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FDA empfiehlt, den Einsatz von Kraft-Morcellatoren einzuschränken

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Die FDA empfahl heute, dass laparoskopische Power-Morcellatoren, die an der Ausbreitung von Krebs beteiligt sind, auf die Verwendung mit bestimmten Gewebeeindämmungssystemen und nur bei prämenopausalen Frauen mit Verdacht auf fibroide Tumore und unter 50 Jahren beschränkt werden sollten.

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Kraft-Morcellatoren wurden 20 Jahre lang eingesetzt, um gutartige Tumore der Gebärmutter, so genannte Myome, laparoskopisch durch Zerkleinerung zu entfernen. In einigen Fällen endete das Verfahren damit, dass unentdeckte bösartige Zellen im gesamten Bauchraum ausgesät wurden, was das Fortschreiten des Krebses drastisch beschleunigte. Die Behörde begann 2014 damit, eine Blackbox-Warnung auf den Geräten zu verlangen.

Der heute veröffentlichte Leitlinienentwurf empfiehlt eine aktualisierte Kennzeichnung mit Kontraindikationen und Warnhinweisen, darunter auch

Laparaskopische Kraft-Morcellatoren sollten nur in bestimmten gynäkologischen Operationen mit einem kompatiblen Eindämmungssystem für morcelliertes Gewebe verwendet werden.

Eine unkontrollierte Kraftmorcellation wurde mit der Ausbreitung von gutartigem Gebärmuttergewebe, wie parasitären Myomen und einer disseminierten peritonealen Leiomyomatose, in Verbindung gebracht.

Laparaskopische Power-Morcellatoren sind kontraindiziert bei gynäkologischen Eingriffen, bei denen das zu morcellierende Gewebe bekannt oder vermutlich bösartig ist, sowie bei Gebärmuttergewebe mit Verdacht auf Myome bei Patientinnen, die nach der Menopause, über 50 Jahre alt oder Kandidaten für eine Gewebeentnahme en bloc durch die Vagina oder über einen Mini-Laparotomie-Schnitt sind.

Der Leitlinienentwurf warnt auch davor, dass das Risiko für okkulten Krebs, einschließlich des Uterussarkoms, mit dem Alter zunimmt, insbesondere bei Frauen über 50. Die Agentur möchte, dass die Leistungserbringer im Gesundheitswesen diese Informationen mit den Patienten teilen.

Die FDA gab außerdem bekannt, dass Olympus die Genehmigung erteilt hat, die Kennzeichnung seines PneumoLiner-Behältersystems zu aktualisieren, um zu erklären, dass er nur bei Frauen mit Myomen verwendet werden sollte, wenn sie vor der Menopause und unter 50 Jahre alt sind. Die Behörde genehmigte das Gerät 2016, um Gewebe zu enthalten, das nicht im Verdacht steht, krebsartig zu sein, und das für die Morcellation bestimmt ist. Dieses Gerät war ursprünglich nur für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen zugelassen, darunter Frauen ohne Gebärmuttermyome, die sich einer Hysterektomie unterziehen, und prämenopausale Frauen mit Myomen, die ihre Fruchtbarkeit erhalten wollen. Seine ursprüngliche Kennzeichnung war erforderlich, um vor den Risiken der Morcellation bei bestimmten gynäkologischen Eingriffen zu warnen.

Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Frauen, die sich einer Hysterektomie oder Myomektomie unterziehen, ein unverdächtiger Krebs entsteht, steigt laut FDA mit dem Alter.

"Die Gewährleistung der Sicherheit von Geräten für die Gesundheit von Frauen, einschließlich (laparaskopischer Power-Morcellatoren), hat für die Behörde weiterhin höchste Priorität", sagte Jeffrey Shuren, Direktor des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA. "Bei der Durchführung dieser Maßnahmen und Empfehlungen haben wir die verfügbaren wissenschaftlichen Informationen über das Risiko der Ausbreitung von Gebärmuttergewebe mit unkontrollierter Kraftmorcellation während gynäkologischer Operationen berücksichtigt. Wir werden weiterhin Informationen über die laparoskopische Leistungsmorcellation prüfen, einschließlich der neuesten Daten und der sich entwickelnden wissenschaftlichen Literatur, und wir sind bestrebt, der Öffentlichkeit weiterhin unsere aktuellen Überlegungen mitzuteilen"