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PATHFINDER I führt ein Register zur Bewertung der Leistung und der klinischen Ergebnisse des AURYON-Atheroskopsystems ein

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AngioDynamics hat die Einführung des PATHFINDER I angekündigt: Post-Market Registry (PATHFINDER I-Registry, EX-PAD-05), eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AURYON-Atherose-Entnahmesystems des Unternehmens bei der Behandlung von De-novo-Läsionen, Re-stenotischen Läsionen und In-Stent-Restenosen (ISR) in infrainguinalen Arterien von Patienten mit peripheren arteriellen Erkrankungen (PAD).

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Das AURYON Atherektomie-System, früher bekannt als Eximo B-Laser, ist eine proprietäre 355 nm Wellenlängen-Lasertechnologie-Plattform, die im Oktober 2019 von AngioDynamics erworben wurde.

"Die PATHFINDER I-Studie wird wertvolle, wissenschaftlich fundierte Daten liefern, um das AURYON-System weiter von Konkurrenzprodukten in diesem Bereich zu unterscheiden und auf den hervorragenden Langzeitergebnissen aufzubauen, die die Patienten während der IRK erfahren haben", sagt Juan Carlos Serna, Vizepräsident für klinische Angelegenheiten und Gesundheitsökonomie bei AngioDynamics.

Das PATHFINDER I-Register von AngioDynamics ist eine prospektive, nicht-randomisierte, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie, die die Leistung des AURYON-Atherosekretionssystems während der Eingriffe bewertet und die klinischen Ergebnisse sowohl mittel- als auch langfristig misst. Insgesamt werden 100 in Frage kommende PAD-Patienten, die mit dem AURYON-Atherosekretionssystem in einer Post-Market-Situation behandelt werden, aufgenommen und nach dem ersten Eingriff 36 Monate lang verfolgt.

Die ersten Ergebnisse der Pilotstudie zum Register werden zu einem späteren großen Register der Zulassungsphase beitragen, das voraussichtlich etwa 1.000 Patienten umfassen wird.

Die kommerzielle Freigabe des AURYON Atherektomie-Systems in den USA wird in der zweiten Hälfte des Geschäftsjahres erfolgen.