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Neues TriNav-Infusionssystem zur Überwindung von Infusionsbarrieren in soliden Tumoren eingeführt

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TriSalus Life Sciences ("TriSalus", ehemals Surefire Medical) gab heute die Einführung seines Infusionssystems TriNav ("TriNav") bekannt. Dank seines proprietären PEDD-Ansatzes (Pressure Enabled Drug Delivery) mit der SmartValve-Technologie soll TriNav dazu beitragen, die Infusionsbarrieren zu überwinden, die die therapeutische Aufnahme bei soliden Tumoren, einschließlich des hepatozellulären Karzinoms (HCC) und der Lebermetastasen, einschränken.

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Das TriNav-System kann interventionellen Radiologen einen intravaskulären Tumorzugang mit verbesserter Nachverfolgbarkeit, Kompatibilität mit Standard-Angiographie-Kathetern und einem Arbeitsablauf bieten, der mit Standardinterventionen vergleichbar ist, heißt es in einer TriSalus-Pressemitteilung.

Die Mikroumgebung des Tumors erzeugt Druckbarrieren, die den Fluss in solide Tumore begrenzen. PEDD mit SmartValve erzeugt einen Hochdruckgradienten, der die Verabreichung und das Eindringen der Therapie in den Tumor verbessert. Das poröse, expandierbare SmartValve ist so konstruiert, dass es einen antegraden Fluss ermöglicht und den Blutfluss nutzt, um die Dosis tief in den soliden Tumor zu transportieren. SmartValve ermöglicht die Therapieverabreichung an das vorgesehene Ziel, während die Verabreichung an ein Nicht-Ziel, das nachweislich gesundes Gewebe schädigt, minimiert wird.

In einer klinischen Studie zeigte PEDD mit SmartValve die Fähigkeit, die Barrieren der Tumorinfusion zu überwinden und die Ansprechraten bei HCC signifikant zu verbessern. Die Ergebnisse einer retrospektiven, einzentrischen Studie an Patienten mit solitären HCC-Tumoren, die entweder mit PEDD oder mit Standard-Mikrokathetern am Ende des Lochs behandelt wurden, zeigten ein 100%iges objektives Ansprechen (OR) mit PEDD gegenüber 76,5% mit Standard-Mikrokathetern am Ende des Lochs (p=0,019). Darüber hinaus war nach der ersten Behandlung das pathologische Ansprechen (PR), wie es sich durch den Prozentsatz der Tumor-Nekrose zeigte, bei PEDD (88,8%) im Vergleich zu den Standard-Endloch-Mikrokathetern (33,8%; p=0,026) signifikant höher. Eine Verbesserung der Ansprechraten könnte möglicherweise dazu beitragen, dass mehr Patienten die Transplantationskriterien erfüllen, und zu einem erfolgreichen Down-Stage, Bridging und Post-Transplantations-Überleben führen.

"Die tumorgesteuerte Verabreichung von Therapeutika ist eine aufregende Gelegenheit, die Ergebnisse bei einer größeren Bandbreite von Verfahren zu verbessern, indem der intratumorale Druck überwunden wird, der verhindern kann, dass die Medikamente angemessen in den Tumor eindringen", sagt Mary Szela, Präsidentin und CEO von TriSalus. "Das neue TriNav-Infusionssystem nutzt SmartValve, eine erstmals eingesetzte, geschützte Technologie, die nachweislich Druck und Fluss moduliert, um die therapeutische Verabreichung zu verbessern und tiefer in den Tumor einzudringen und gleichzeitig gesundes Gewebe zu schützen

Die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) haben TriNav in Anerkennung seiner Technologie für die therapeutische Versorgung eine Übergangszahlung als Teil des Medicare Hospital Ambulant Prospective Payment System und des Ambulatory Surgical Center Payment System (CMS-1717-FC) mit Wirkung vom 1. Januar 2020 gewährt.

Diese Zusatzzahlung soll "den Zugang zu den Vorteilen neuer und innovativer Geräte für [Medicare-]Begünstigte erleichtern". Das TriNav-Infusionssystem erfüllte die erforderlichen Kriterien, um den Übergangsstatus zu erhalten, einschließlich des Nachweises einer substanziellen klinischen Verbesserung. Das CMS ist der Ansicht, dass es für dieses Gerät keine Durchreiche-Zahlungskategorie gibt, da die SmartValve-Technologie einen einzigartigen Mechanismus für die Therapieverabreichung an ausgewählte Stellen im peripheren Gefäßsystem, einschließlich solider Tumore in der Leber, bietet.

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