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MedAlliance erhält die CE-Kennzeichnung für den medikamentenbeschichteten Ballon SELUTION SLR Sirolimus für endovaskuläre Anwendungen

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Die MedAlliance hat die Vergabe ihrer ersten CE-Zulassung bekannt gegeben: für SELUTION SLR, einen neuartigen Sirolimus-Drogenbeschichtungs-Ballon (DEB) zur Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen. Diese Genehmigung gilt für Größen von 2x20mm bis 7x150mm.

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Diese Auszeichnung wurde durch die zweijährigen Ergebnisse der SELUTION SLR First-in-Human-Studie unterstützt, an der 50 Patienten in vier deutschen Zentren teilnahmen. SELUTION SLR ist der erste und einzige Sirolimus-Drogenbeschichtungs-Ballon, der eine sechsmonatige klinische Nachbeobachtung aufweist und eine 2,3%ige Ziel-Läsionsrevaskularisierung (TLR) und einen 0,19-fachen Spätlumenverlust (LLL) aufweist. Zweijährige klinische Ergebnisse bestätigten keine Todesfälle oder Amputationen. Die Patienten zeigten eine klinische Verbesserung, die anhand der Rutherford-Klassifikation, der ABI und der Gehstrecke nach sechs Monaten und einem Jahr gemessen wurde, die auf zwei Jahre hinaus beibehalten wurde. Dieser Nachweis zeigt, dass ein Ballon mit anhaltender Limus-Freisetzung, der Medikamente freisetzt, sowohl sicher als auch wirksam für die Behandlung von Femoropopliteal-Läsionen über einen längeren Zeitraum ist.

Die Studie umfasste 50 Patienten, die in vier deutschen Zentren aufgenommen wurden, und erreichte bei 87,5% der Probanden eine ausgezeichnete Freiheit von TLR bis zu zwei Jahren, wobei nach dem 11. Monat kein primäres TLR-Ereignis beobachtet wurde. Diese Zahlen sind niedrig im Vergleich zu den gemeldeten historischen Erststudien am Menschen. In diesem Zeitraum gab es keine Todesfälle oder die Notwendigkeit von kleineren und/oder größeren Amputationen. Diese Patienten zeigten eine klinische Verbesserung, die anhand der Rutherford-Klassifikation, der ABI und der Gehstrecke nach sechs Monaten und einem Jahr gemessen wurde, die auf zwei Jahre hinaus beibehalten wurde.

"Wir freuen uns sehr, dass wir unser erstes CE-Zeichen erhalten haben, das die dokumentierte Wirksamkeit und Sicherheit unseres neuartigen Ballons mit anhaltender Freisetzung von Limuskelflüssigkeit bestätigt", sagte Jeffrey B. Jump, Vorsitzender und CEO der MedAlliance. "Wir gehen nun davon aus, dass Patienten in allen Märkten, in denen das CE-Zeichen anerkannt ist, von diesem Durchbruch in der medikamentenbeschichteten Technologie profitieren können"

Die MedAlliance hat kürzlich den Abschluss ihrer ersten Studie über die Kniekehle (BTK) in Singapur angekündigt. Die Studien zur arteriellen Venenfistel (AVF) und zum Pedalbogen sollen demnächst aufgenommen werden. Eine klinische Studie mit 500 Patienten nach der Vermarktung wird in Kürze folgen.