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Typhus-Impfstoff-Phase 3-Studie in Nepal

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1. In Nepal hat sich der Typhus-Konjugatimpfstoff als sehr wirksam beim Schutz vor Typhus erwiesen.

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2. Die Typhus-Antikörpertiter haben sich bei den Teilnehmern, die den Typhus-Konjugat-Impfstoff erhielten, mehr als vervierfacht.

Evidenzstufe: 1 (Ausgezeichnet)

Studien-Rundown: Typhus ist eine durch Salmonellen verursachte bakterielle Infektion, die zu hohem Fieber, Schwäche, Magenschmerzen und Ausschlag führt. In den Sommermonaten ist sie ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit von Kindern in südasiatischen Ländern wie Indien, Bangladesch, Pakistan und Nepal. Der Schluckimpfstoff hat sich bei Kindern aus mehreren Gründen als weniger wirksam erwiesen als bei Erwachsenen. Diese randomisierte kontrollierte Studie war die Phase 3 des Typhuskonjugat-Impfstoffs zur Bestimmung der Wirksamkeit in Nepal, einem Typhus-Endemiegebiet. Die Kinder in dieser Studie erhielten entweder den Typhusimpfstoff oder den Kontrollimpfstoff und wurden 6 Monate lang verfolgt. Bei den Teilnehmern, die den Typhusimpfstoff erhielten, trat Typhus seltener auf, und die Antikörpertiter waren höher als in der Kontrollgruppe. Innerhalb einer Woche nach der Impfung waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Erbrechen und Durchfall. Die Typhusimpfstoffgruppe meldete im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Monat und 6 Monaten nach der Impfung. Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit dem Impfstoff gemeldet.

Die Nachbeobachtung dieser Teilnehmer ist im Gange und ist wichtig, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs zu bestimmen. Wenn sich dieser Impfstoff langfristig als wirksam erweist, kann er dazu beitragen, Typhus bei Kindern und Reisenden in Hochrisikoländer zu verhindern.

In-Depth [randomisierte kontrollierte Studie]: Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie schloss 20.019 Teilnehmer aus Nepal ein, um die Wirksamkeit des Typhuskonjugat-Impfstoffs in einem endemischen Gebiet zu untersuchen. Die Teilnehmer erhielten den Impfstoff zwischen 2017 und 2018, mit Nachfolgeuntersuchungen bis 2019. In die Studie wurden Kinder im Alter zwischen 9 Monaten und 16 Jahren bei guter Gesundheit einbezogen. Die Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip je nach Alter in Gruppen eingeteilt - entweder in die Gruppe der konjugierten Typhusimpfstoffe oder in die Gruppe der Meningokokken-Konjugatimpfstoffe (Kontrolle). Die Teilnehmer wurden verfolgt, um festzustellen, ob der Impfstoff Typhus verhindert, eine Immunogenität entwickelt und unerwünschte Ereignisse gemeldet hat. Bestätigter Typhus trat bei 0,07% der Typhus-Impfstoffgruppe auf, verglichen mit 0,38% der Kontrollgruppe. Die Schutzwirkung des Typhusimpfstoffs betrug 81,6% (95% CI, 58,8 bis 91,8; P<0,001). Die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug 85,1% bei Teilnehmern, die mindestens 3 Tage Fieber hatten (95% CI; 49,7 bis 95,6). 28 Tage nach Erhalt des Impfstoffs haben sich die Antikörpertiter in 99,1% der Typhus-Impfstoffgruppe gegenüber 2,1% in der Kontrollgruppe mehr als vervierfacht. Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Impfstelle, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Erbrechen und Durchfall sowie verminderter Appetit. Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung wurden in der Typhus-Impfstoffgruppe 7 unerwünschte Ereignisse gemeldet, gegenüber 10 in der Kontrollgruppe. Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung wurden 61 unerwünschte Ereignisse in der Typhus-Impfstoffgruppe gegenüber 71 in der Kontrollgruppe gemeldet. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren Lungenentzündung und Pyrexie.