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FDA erteilt bahnbrechende Produktbezeichnung für Reflow Medicals Temporary Spur Stentsystem

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Reflow Medical gibt bekannt, dass das Stentsystem Temporary Spur, eine neuartige, wiederauffindbare Stenttechnologie zur Behandlung von peripheren arteriellen Erkrankungen unterhalb des Knies (BTK), von der US Food and Drug Administration (FDA) für das bahnbrechende Geräteprogramm vorgesehen wurde.

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Das Programm für bahnbrechende Produkte soll Patienten und Gesundheitsdienstleistern unter DeepL rechtzeitig Medizinprodukte zur Verfügung stellen, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel beeinträchtigenden Krankheiten oder Zuständen ermöglichen. Das Programm bietet Reflow Medical die Möglichkeit, während der gesamten Pre-Market Review-Phase mit Experten der FDA zu interagieren, um die Entwicklung, Bewertung und Überprüfung des Gerätes zu beschleunigen.

Das Stentsystem Temporary Spur ist ein neuartiges Kombinationsgerät, das aus einem patentierten, wiedergewinnbaren Stentsystem mit einer Reihe von radial expandierbaren Spikes besteht, die so konzipiert sind, dass mehrere Wege geschaffen werden, um antiproliferative Medikamente zur verstärkten Aufnahme in die Gefäßwand zu verabreichen und die akute Luminalverstärkung zu erleichtern, ohne etwas zurückzulassen. Das Gerät wurde als Antwort auf die ungedeckten klinischen Bedürfnisse entwickelt, die zu hohen Restenose-Raten und Behandlungsproblemen bei Patienten mit BTK-Krankheit führen.

"Wir sind der FDA sehr dankbar für die beschleunigte Ausweisung des Temporary Spur Stentsystems als bahnbrechendes Gerät. Wir planen, die Vorteile des Programms in vollem Umfang zu nutzen und unsere Anstrengungen zu beschleunigen, um die Anforderungen des Prüfungsprozesses zu erfüllen, während wir diese neuartige Technologie weiterentwickeln, mit dem Ziel, das Leben der Patienten zu verbessern", sagt Isa Rizk, CEO von Reflow Medical.

Da Reflow weiterhin auf klinische Beweise zur Unterstützung des Stentsystems "Temporary Spur" baut, freut sich das Unternehmen darauf, die Entwicklung in anderen klinischen Bereichen auf Basis der Technologieplattform "Spur" voranzutreiben.