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Abbotts neue Bezeichnung hilft, seine Position auf dem LVAD-Markt voranzutreiben

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Das Unternehmen mit Sitz in Abbott Park, IL, hat von der FDA ein Nicken für einen weniger invasiven chirurgischen Ansatz für das HeartMate 3 Left Ventricular Assist Device erhalten. Der Konkurrent des Unternehmens, die in Dublin ansässige Medtronic, gewann die gleiche Bezeichnung für den HVAD im Jahr 2018.

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Abbott Laboratories hat von der FDA eine Zusage für eine neue alternative Operationstechnik für das HeartMate 3 Left Ventricular Assist Device (LVAD) erhalten. Diese Technik wird nicht nur fortgeschrittenen Herzinsuffizienz-Patienten die Möglichkeit bieten, eine Operation am offenen Herzen zu vermeiden, sondern auch die Position des Unternehmens auf dem LVAD-Markt voranzubringen

Medtronic mit Sitz in Dublin erhielt die gleiche Bezeichnung für den HVAD im Jahr 2018. Abbott sagte, dass die HeartMate 3 Herzpumpe jetzt durch einen Schnitt in der Brustwand implantiert werden kann.

Das neue FDA-Nicken für HeartMate 3 basiert auf zwei Studien - der ELEVATE-Studie: ein multizentrisches, freiwilliges Beobachtungsregister, das Daten nach der Vermarktung sammelt, und der LAT-Machbarkeitsstudie: eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie. Die Ergebnisse der beiden Studien ergaben, dass Blutungen (die eine Operation erforderten), Infektionen und Arrhythmien in der Gruppe, die über den weniger invasiven chirurgischen Ansatz implantiert wurde, geringer waren als bei denjenigen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen.

"Wir konzentrieren uns weiterhin auf die Weiterentwicklung unserer Geräte und Techniken zur Herzinsuffizienz, um das Leben der Patienten, denen wir dienen, zu verbessern", sagte Dr. Robert L. Kormos, medizinischer Direktor für mechanische Kreislaufunterstützung bei Abbott, in einer Pressemitteilung. "Der erste zugelassene LVAD-HeartMate I-wurde vor mehr als 25 Jahren zugelassen. Seit dieser Zeit hat sich die Technologie immens weiterentwickelt. Das heutige HeartMate 3 Gerät, einschließlich seines Designs und seiner Größe, ermöglicht es Ärzten, es erfolgreich zu implantieren, ohne eine Operation am offenen Herzen durchführen zu müssen, und bietet Überlebensraten, wie in der klinischen Studie MOMENTUM 3 gezeigt wurde, bei zwei Jahren, die mit einer Herztransplantation vergleichbar sind"

HeartMate 3 gewann erstmals 2017 ein Nicken der FDA für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, deren Herz nicht in der Lage ist, Blut durch den Körper zu zirkulieren, und die auf eine Transplantation warten, die als Brücke zur Transplantation bekannt ist. Im Jahr 2018 wurde HeartMate 3 als Zieltherapie für diejenigen Personen zugelassen, die ein neues Herz benötigen, aber nicht für eine Transplantation in Frage kommen.

Abbott erbte die HeartMate 3-Technologie durch die 25 Milliarden Dollar teure Übernahme von St. Jude Medical. Im Gegenzug erhielt das Unternehmen mit Sitz in St. Paul, MN, HeartMate durch die Übernahme von Thoratec im Jahr 2015 für 3,4 Milliarden Dollar.