Automatische Übersetzung anzeigen
Dies ist eine automatisch generierte Übersetzung. Wenn Sie auf den englischen Originaltext zugreifen möchten, klicken Sie hier
#Neues aus der Industrie
{{{sourceTextContent.title}}}
AtriCure schließt die Patientenaufnahme für die aMAZE-Studie ab
{{{sourceTextContent.subTitle}}}
Die Firma Mason, OH-basierte Firma erbte Lariat, das Gerät, das in der klinischen Studie aMAZE bewertet wird, als sie SentreHeart für 300 Millionen Dollar im letzten Jahr erwarb.
{{{sourceTextContent.description}}}
AtriCure startet mit einigen wichtigen Meilensteinen in das neue Jahr, die dazu beitragen, die Präsenz im kardiovaskulären Bereich zu verstärken.
Das Unternehmen hat in der Vergangenheit eine Vorreiterrolle gespielt - indem es für seine Arbeit im Bereich des Vorhofflimmerns (Afib) und des Managements des linken Vorhofanhangs (LAA) große Aufmerksamkeit von Investoren erhielt. Bereits 2018 wurde AtriCure in einem Bericht über die 25 attraktivsten Medtech-Unternehmen auf dem M&A-Radar von Needham & Co-Analyst Mike Matson prominent vorgestellt.
Jetzt, nur wenige Tage nach Beginn des neuen Jahres, zeigte das Unternehmen aus Mason, OH, warum es in der Medizinaltechnikbranche schon immer einen hohen Bekanntheitsgrad hatte, indem es zwei wichtige Meilensteine erreichte.
Der erste Meilenstein ist der Abschluss der Rekrutierung für die klinische Studie aMAZE mit 600 Patienten und die Genehmigung der FDA für das Continuing Access Protocol (CAP). Die Studie evaluiert das Lariat-Nahttransportgerät für den LAA-Ausschluss als Ergänzung zur Katheterablation der Pulmonalvenen-Isolation (PVI) zur Behandlung von persistierendem und lang anhaltendem Afib.
Lariat verwendet einen perkutanen, nahtbasierten Ansatz zum Verschluss des linken Vorhofanhangs. Atricure erbte das Gerät, als es im August 2019 Redwood City, CA-basiertes SentreHeart für 300 Millionen Dollar erwarb (Anmerkung der Redaktion: diese Zahl beinhaltet mögliche Meilensteinzahlungen). In der jüngsten Gewinnabfrage von AtriCure sprach Mike Carrell, Präsident und CEO des Unternehmens, über die Bedeutung der Übernahme.
"Strategisch erwarten wir, dass die Lariat-Technologie unsere Position im EP-Raum vorantreiben wird, da sie komplementär zu den endokardialen Katheterablationsverfahren und multidisziplinären Ansätzen ist ...", sagte Carrel im Oktober, laut einer Abschrift des Verdienstaufrufs von Seeking Alpha.
Durch die CAP-Maßnahme kann die aMAZE-Studie mit einer zusätzlichen Patientenrekrutierung von bis zu 85 Patienten fortgesetzt werden und die Möglichkeit, bis zur Zulassung auf 250 Patienten weiter zu expandieren.
Die CAP-Zulassung ist von Bedeutung, da sie AtriCure die Erhebung zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten ermöglicht, während der PMA-Antrag für das LARIAT-System geprüft wird. AtriCure sagte in einer Veröffentlichung, dass die CAP ein verschachteltes, einarmiges Registrierungsdesign beinhaltet und an bestehenden aMAZE-Studienzentren durchgeführt wird.
AtriCure sagte, dass es sowohl eine abschließende Patientennachsorge als auch eine PMA-Einreichung im Jahr 2021 erwartet.
In einer Veröffentlichung sagte Dr. Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Co-Principal Investigator der nationalen aMAZE-Studie und Executive Medical Director des Kansas City Heart Rhythm Institute: "Wir freuen uns über die Möglichkeit, weiterhin Daten über Patienten zu sammeln, die an anhaltendem und lang anhaltendem Afib leiden, indem wir sofort von der randomisierten Phase der Studie in die CAP übergehen. Die fortgesetzte Sammlung von Beweisen über Patienten in dieser Population ist eine wichtige Initiative und sollte dazu beitragen, die Annahme der Therapie nach Abschluss der Studie und der FDA-Zulassung zu unterstützen. Die starke Dynamik der Studie sowohl aus der Sicht des Prüfarztes als auch aus der Sicht der Rekrutierung hat zu dieser zügigen Zulassung durch die FDA beigetragen"