{{{sourceTextContent.title}}}

MolecuLight FDA zugelassen zum Nachweis von bakteriell infizierten Wunden

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Die Kenntnis, ob eine Wunde von einer Bakterienkolonie infiziert ist, ist wichtig für die Überwachung der Patienten und die Entscheidung über den Verlauf der Behandlung. Derzeit besteht der Standard der Versorgung lediglich darin, die klinischen Anzeichen und Symptome (CSS) im Zusammenhang mit der betreffenden Wunde zu beurteilen, aber bakterielle Infektionen von Wunden sind in der Regel erst im fortgeschrittenen Stadium offensichtlich.

{{{sourceTextContent.description}}}

Die FDA hat gerade das MolecuLight i:X-Gerät freigegeben, um die Erkennung infizierter Wunden zu erleichtern. Das Produkt verbessert nachweislich die Erkennung von Wunden mit einer Bakterienbelastung von >104 CFU/g (koloniebildende Einheiten pro Gramm). Mit Hilfe der Fluoreszenzbildgebung erkennt das Gerät Bakterien und zeigt sie dem Benutzer intuitiv durch eine rote Hervorhebung an.

Bereits im August 2018 erhielt das Gerät von der FDA die de-novo-Zulassung für die Fluoreszenzerfassung und -messung von Wunden, aber die neue Zulassung bedeutet, dass es zur Erkennung infizierter Wunden eingesetzt werden kann. Auch in der Europäischen Union ist das Produkt bereits zugelassen.

"Die Erteilung unserer 510(k)-Freigabe durch die FDA für das mobile Fluoreszenzbildgebungsgerät i:X ist sehr spannend und stellt eine weitere Bestätigung der wachsenden klinischen Erkenntnisse dar, die den Nutzen unserer Bildgebungsplattform belegen", sagte Anil Amlani, CEO von MolecuLight, in einer Pressemitteilung. "Bakterien mit einer Belastung von 104 CFU/g verzögern nachweislich die Wundheilung, was zu einer schlechten Lebensqualität der Patienten und hohen Wundaufwendungen weltweit führt. Die Identifizierung von Wunden mit einer bakteriellen Belastung von >104 CFU/g am Point-of-Care ermöglicht es dem Arzt, mit dem MolecuLight i:X eine angemessenere und gezieltere Behandlung anzubieten. Unsere Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass das in Kombination mit CSS verwendete i:X die Fähigkeit von Klinikern, Wunden mit dem Vorhandensein dieser bakteriellen Belastungen zu identifizieren, im Vergleich zur Wundbeurteilung auf Basis von CSS signifikant erhöht: "MolecuLight, das Unternehmen, das das i:X-Gerät herstellt, hat die Ergebnisse einer Studie mit 350 Patienten in mehr als einem Dutzend klinischer Einrichtungen vorgelegt. Es zeigte sich, dass Kliniker, die Wunden bewerten, etwa dreimal häufiger infizierte Wunden mit einer Bakterienlast von mehr als 104 CFU/g erkennen, wenn sie das i:X verwenden, als wenn sie sich nur auf CSS verlassen.