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Philips erhält FDA-Zulassung für niedrig dosierte, medikamentenbeschichtete Ballons

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Philips hat die Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) für zwei Stellarex 0,035" niedrig dosierte (200mm und 150mm) medikamentenbeschichtete Ballons zur Behandlung von de novo und restenotischen Läsionen in nativen oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien erhalten.

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Laut einer Pressemitteilung erweitern die neuen Ballons die Behandlungsmöglichkeiten der Ärzte für Patienten mit hohem Restenoserisiko bei peripherer Arterienerkrankung (PAD) und erweitern das Stellarex-Portfolio, das nachweislich eine signifikante Behandlungswirkung und ein hohes Sicherheitsprofil aufweist. Die 200mm und 150mm Stellarex 0,035" Niedrigdosis-DCBs sind ab sofort in den USA erhältlich und werden zu gegebener Zeit in weiteren Märkten eingeführt.

"Mit seiner einzigartigen Beschichtung ist Stellarex anders als jedes andere DCB in der Branche für die Behandlung von PAD", sagt Chris Landon, General Manager, Image Guided Therapy Devices bei Philips. "Stellarex ist der einzige niedrig dosierte, medikamentenbeschichtete Ballon mit einer nachgewiesenen Behandlungswirkung nach drei Jahren im Vergleich zum bestehenden Versorgungsstandard in den USA und Europa. Mit der Erweiterung unseres Sortiments an Stellarex-Ballons ergänzen wir die Behandlungsmöglichkeiten, mit denen Ärzte jeden Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit optimal versorgen können."

Alle Stellarex DCBs von Philips sind mit der EnduraCoat-Technologie ausgestattet, einer Beschichtung, die aus einem Polyethylenglykolträger mit amorphen und kristallinen Paclitaxelpartikeln besteht, die darin dispergiert sind. Die Beschichtung bietet Wirkstofftransfer und effektiven Medikamentenaufenthalt in Verbindung mit hoher Haltbarkeit der Beschichtung und minimalem Partikelverlust, wodurch eine niedrige therapeutische Wirkstoffdosis ermöglicht wird. Der Stellarex-Ballon ist jetzt in den Längen 40, 60, 80, 100, 120, 150 und 200 mm für die Behandlung von Läsionen in den oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterien mit einem Gefäßdurchmesser von 4-6 mm erhältlich.

Die Ergebnisse von Analysen auf Patientenebene aus weltweiten klinischen Studien mit dem Philips Stellarex 0.035″ Niederdosis-DCB in Längen unter 150 mm wurden kürzlich in der Zeitschrift Circulation veröffentlicht. Die primäre Sicherheitsanalyse der dreijährigen Daten von Philips Stellarex DCB, die einen großen veröffentlichten, gepoolten Satz von randomisierten kontrollierten Studien (RCT-Daten) für ein einzelnes Paclitaxel-basiertes Gerät umfasst, zeigte keinen Unterschied in der Sterblichkeit zwischen Patienten, die mit dem Philips Stellarex DCB behandelt wurden, und Patienten, die mit perkutaner Angioplastie, dem aktuellen Standard der Versorgung, behandelt wurden. Die Analysen stellen eine der umfangreichsten und strengsten Sicherheitsbewertungen der Branche für ein Paclitaxel-basiertes Gerät dar.