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Nutzen und Risiko: Die Meta-Analyse zeichnet ein heterogenes Bild der medikamentenbeschichteten Ballon-Angioplastie

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Wissenschaftler des Universitätsklinikums Jena führten eine Meta-Analyse durch, um Nutzen und Risiko einer paclitaxelbeschichteten Ballon-Angioplastie im Vergleich zur einfachen alten Ballon-Angioplastie als Therapie der intermittierenden Claudicatio zu bewerten

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Die Studie bestätigt eine erhöhte Gesamtmortalität, die bereits erwähnt wurde, und fand eine breite Heterogenität in der Effektivität des Verfahrens in Abhängigkeit von der Pre-Dilatationsstrategie, der Läsionskomplexität und der Paclitaxeldichte. Die Autoren hegen Zweifel an der Klassenwirkung von medikamentenbeschichteten Ballonen und schlagen eine stark individualisierte Therapieentscheidung vor. Diese Meta-Analyse wurde kürzlich von The Lancet in EClinicalMedicine veröffentlicht.

Bei der intermittierenden Claudicatio ist die medikamentenbeschichtete Ballon-Angioplastie die Therapie der Wahl, um das Risiko einer gezielten Läsionsrestenose und damit die Notwendigkeit einer Neuintervention zu reduzieren. Allerdings unterscheiden sich zahlreiche Arten dieser Ballone durch Wirkstoffdichte und Beschichtung. Die klinische Wirksamkeit ist nicht für alle diese Typen nachgewiesen. Darüber hinaus gibt es widersprüchliche Beweise für das Sterberisiko, die sich aus der Meta-Analyse von Katsanos et al. vor einem Jahr ergeben haben. Wissenschaftler des Universitätsklinikums Jena führten nun eine Meta-Analyse durch, um Nutzen und Risiko der medikamentenbeschichteten Ballon-Angioplastie im Vergleich zur unbeschichteten Ballon-Angioplastie zu bewerten und die wichtigsten Ergebnisse der Freiheit von der Revaskularisierung der Zielläsion und der Gesamtmortalität zu bewerten. Ihre Ergebnisse werden von The Lancet in EClinicalMedicine veröffentlicht.

Die Autoren der Radiologischen Abteilung und des Zentrums für klinische Studien nahmen 14 randomisierte Studien unter die Lupe, die beide Verfahren zur Behandlung der Femoropoplitealarterienerkrankung verglichen. Mit insgesamt 2504 Patienten wurden die Studien zwischen 2005 und 2019 durchgeführt. Tatsächlich wurde das Risiko einer Gesamtmortalität nach zwei Jahren tatsächlich signifikant erhöht, mit einem Trend zu einer Paclitaxel-Dosis-Wirkungsbeziehung, aber ohne Nachweis der Ursache. Die medikamentenbeschichtete Ballon-Angioplastie erhöhte signifikant das Risiko einer Restenose der Zielläsion.

Die Ergebnisse zeigten jedoch eine erhebliche Heterogenität aufgrund erheblicher Unterschiede im Studiendesign, der Komplexität der Läsionen zwischen den Studien und der Unterschiede zwischen den Studiengeräten. Es besteht die Gefahr einer Überschätzung des Nutzens aufgrund des hohen Risikos von Verzerrungen innerhalb von Studien, die hauptsächlich durch fehlende Blindheit des Studienpersonals verursacht werden. Kopf-an-Kopf-Vergleiche verschiedener beschichteter Ballone unter den gleichen Bedingungen sind erforderlich, um die Wirksamkeit verschiedener Produkte zu bewerten. Zusätzliche pharmakologische Studien sind erforderlich, um robuste und aussagekräftige Nachweise über die Sicherheit oder das Risiko der intravaskulären Paclitaxelanwendung zu liefern. Professor Ulf Teichgräber, der entsprechende Autor dieser Meta-Analyse, erklärt: "Es gibt erste Versuche, die bereits beginnen zu untersuchen, ob sirolimusbeschichtete Ballons eine Alternative zu paclitaxelbeschichteten Ballons sein könnten. Auch neuere Beschichtungstechnologien von Paclitaxel-Ballonen scheinen weniger Medikamentenverlust während des Eingriffs und eine bessere Freisetzung von Medikamenten an die Zielläsion zu haben. Innovationen in diesem Bereich führen eindeutig zu mehr Wirksamkeit und Sicherheit."