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FDA veröffentlicht Update zum Risiko von Endoleaks bei Verwendung von Endologix-Grafts für AAA

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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Sicherheitsmitteilung über das Risiko von Endoleaks Typ III mit dem endovaskulären Transplantatsystem Endologix AFX zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) veröffentlicht.

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In der Sicherheitskommunikation, die am 28. Oktober auf der Website der FDA veröffentlicht wurde, heißt es: "Die FDA wertet neue Informationen über das Risiko, dass weiterhin Blut in das Aneurysma austritt[Endoleak Typ III], wenn Endologix AFX endovaskuläre Transplantate[AFX mit Strata, AFX mit Duraply oder AFX2] zur Behandlung von[AAA] verwendet werden."

Die Mitteilung geht weiter, dass die FDA zuvor über das größere Risiko von Typ-III-Endoleaks mit dem Endologix AFX mit Strata-Gerät im Vergleich zu anderen endovaskulären Transplantatsystemen informiert hatte, die zu schweren Verletzungen führen können.

"Es ist wichtig für Patienten und Leistungserbringer, sich bewusst zu sein, dass Daten aus einem integrierten Gesundheitssystem, die in einer kürzlich veröffentlichten Zusammenfassung der Konferenz veröffentlicht wurden, darauf hindeuten, dass auch das Risiko von Endoleaks vom Typ III bei der Verwendung von AFX mit Duraply- und AFX2-Endoleaks höher als erwartet sein könnte."

Die Sicherheitskommunikation enthält eine Reihe von "wichtigen Empfehlungen" für Patienten, die ein Endologix-Graft-System zur Behandlung von AAA haben oder in Betracht ziehen, einschließlich: "Beachten Sie, dass jüngste Daten darauf hindeuten, dass ein höheres Risiko besteht, dass weiterhin Blut in den AAA[Typ III Endoleak] austritt, was zu schweren Verletzungen führen kann, einschließlich des Todes, wenn ein AFX-Endovaskulartransplantat zur Behandlung von AAA verwendet wird. Infolgedessen empfiehlt die FDA mindestens eine jährliche, lebenslange Nachsorge für alle Patienten, die ihre AAA mit einem endovaskulären AFX-Transplantatsystem behandelt bekommen haben."