{{{sourceTextContent.title}}}

Okami Medical gibt die FDA 510(k)-Zulassung und das Patent für den LOBO Gefäßverschluss bekannt

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Okami Medical gab heute die 510(k)-Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) und die erste Markteinführung des LOBO Gefäßverschlusssystems bekannt.

{{{sourceTextContent.description}}}

Das Unternehmen gab ferner bekannt, dass das US-Patent Nr. 10.376.267 mit dem Titel Vascular Occlusion Device and Methods vom United States Patent and Trademark Office erteilt wurde. Das Patent, das von Inceptus Medical LLC lizenziert wurde, umfasst 19 Ansprüche, die den Schlüsselschutz für das LOBO-System bieten.

Okami entwickelte das LOBO (LOw-profile Braided Occluder) System, um den sich entwickelnden Bedürfnissen von Patienten und Ärzten nach dem Verschluss peripherer Blutgefäße gerecht zu werden. Viele periphere vaskuläre klinische Erkrankungen erfordern den sicheren, effektiven und effizienten Verschluss von schwer zugänglichen Gefäßen für eine erfolgreiche Behandlung. Das LOBO-System kombiniert ein patentiertes Design mit der patentierten HDBRAID-Technologie, um interventionellen Ärzten eine minimal-invasive Plattform für die schnelle und fokale Okklusion einer Vielzahl arterieller Ziele mit einem einzigen Gerät zu bieten.

Der LOBO Okkluder ist ein flaches, embolisches Gerät, das mikrokatheterkompatibel ist und eine reibungslose Navigation durch das periphere Gefäßsystem ermöglicht. Der vielseitige Okkluder expandiert beim Einsatz selbstständig und passt sich einer Reihe von Zielen an, einschließlich gekrümmter Gefäße. Hergestellt mit der HDBRAID-Technologie, bietet der LOBO Okkluder eine dichte Porenstruktur, die sich über das Gefäßlumen erstreckt, um den Fluss schnell zu reduzieren und die Hämostase zu beschleunigen. Das Multi-Disk-Design verbindet die okklusiven Effekte der HDBRAID-Technologie und schafft ein Gerüst für eine effiziente Behandlung. Das intuitive, mechanische Handstück mit nur einem Klick ermöglicht ein präzises und sofortiges Lösen des Okkluders an einer bestimmten Stelle.

"Die FDA-Zulassung, die erste Markteinführung in den USA und die Patenterteilung sind wichtige Meilensteine in unserer Mission, Patienten und Ärzten Zugang zu fortschrittlichen Technologien zu verschaffen, die zahlreiche anspruchsvolle Aspekte des peripheren Gefäßverschlusses behandeln", sagte Bob Rosenbluth, Präsident und CEO von Okami Medical. "Das LOBO-System ist einzigartig konzipiert, um eine Eins-zu-Eins-Lösung für viele Okklusionsziele zu bieten, wodurch die Notwendigkeit mehrerer embolischer Geräte vermieden und effizientere Eingriffe ermöglicht werden."

Das Okami-Team verfügt über mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung in der Entwicklung von Flechttechnik und minimal-invasiven Gefäßlösungen. Die erste Markteinführung des LOBO-Systems in den USA wird begrenzt sein.