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VIVA 2019: Revolutions-System erfüllt primäre und sichere Endpunkte in der REVEAL-Studie

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Die Ergebnisse der REVEAL-Studie bestätigen ein günstiges Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil für das periphere Atherektomiesystem Revolution von Rex Medical über sechs Monate hinweg. Die Ergebnisse wurden heute auf der Vascular Interventional Advances Conference (VIVA) 2019 in Las Vegas (4. bis 7. November) vorgestellt.

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Das Revolution Rotations-Atherektomiesystem beinhaltet eine kontinuierliche Aspiration und hat eine doppelte Indikation für Atherektomie und Thrombektomie. Das Gerät ist für die Atherektomie der peripheren Gefäßversorgung bei Patienten mit obstruktiver atherosklerotischer Erkrankung sowohl oberhalb als auch unterhalb des Knies bestimmt. Es ist keine Investitionsausstattung erforderlich. Der kugelförmige Grat dreht sich mit 140.000 U/min, um Plaque abzutragen, die in den Katheter gesaugt wird.

Das Hauptziel der REVEAL-Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Revolution peripheren Atherectomiesystems bei Patienten mit symptomatischer infrainguinaler arterieller Obstruktion der unteren Extremität zu untersuchen. Einhundert 21 Patienten wurden an 17 US-Standorten aufgenommen. Patienten mit Rutherford-Krankheit der Kategorien 2 bis 5 und Läsionen mit ≥70% Stenose waren zugelassen.

Der primäre Sicherheitsendpunkt war ein Zusammenschluss von 30-Tage-Hauptverletzungen, einschließlich Gesamtmortalität, klinisch getriebener Revaskularisierung der Zielläsion, Amputation, Gefäßperforation und Embolisation. Der primäre Effektivitätsendpunkt war der technische Erfolg, definiert durch die von den Kernlabors unter ≤ untersuchte Stenose mit 50% Durchmesser nach der Behandlung vor der adjunktiven Therapie.

Die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte von 30 Tagen wurden erreicht, wobei die Freiheit von 30tägigen unerwünschten Hauptereignissen bei 110 von 113 (97,3%) Intention-to-Treat-Patienten nach 30 Tagen (beide distalen Embolisationen waren klinische Ereignisse, die als nicht gerätebezogen beurteilt wurden) und der technische Erfolg bei 111 von 123 (90,2%) Zielläsionen gewährleistet war.

Ohne Läsionen, die mit einem für den Gefäßdurchmesser nicht geeigneten Grat aus dem Datensatz, in dem die Postatherectomy-Stenose > 50% war, behandelt wurden, betrug die technische Erfolgsrate 95,7% (111 von 116 Patienten) (unbestritten). Die verfahrenstechnische Erfolgsrate betrug 93,7% (119 von 127 Patienten). Auch die 6-Monats-Ergebnisse waren positiv.