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VIVA 2019: TOBA II BTK erfüllt die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte innerhalb von sechs Monaten

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Heute wurde auf der Vascular Interventional Advances Conference (VIVA) 2019 (4. bis 7. November, Las Vegas, USA) bekannt gegeben, dass TOBA II BTK innerhalb von sechs Monaten alle Endpunkte in einer zu 100% sezierten Gefäßpopulation erreicht hat.

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Diese prospektive, multizentrische, einarmige, globale Zulassungsstudie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Tack-Systems (Intact Vascular) zur Reparatur von Dissektionen in Arterien unter dem Knie (BTK) zu untersuchen. Primäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte wurden nach sechs Monaten analysiert und mit Leistungszielen aus der Literatur zur kritischen Extremitätenischämie (CLI) verglichen.

Es wurde festgestellt, dass hohe Raten der Präparationsauflösung, der Wundverbesserung und der Freiheit von klinisch bedingter Zielläsion-Revaskularisation (CD-TLR) das Tack-System als ideale Ergänzung zur PTA und möglicherweise als erstes permanentes Gefäßimplantat zur Verbesserung der Ergebnisse der infrapoplitealen Angioplastie unterstützen.

Im Einzelnen erreichte TOBA II BTK sowohl primäre Endpunkte (p<0,0001) der Sicherheit (30 Tage schweres Nebenwirkungenereignis oder perioperativer Tod) als auch der Wirksamkeit (sechs Monate schweres Nebenwirkungenereignis oder 30 Tage perioperativer Tod). Alle (100%) Dissektionen wurden nach der Tack-Implantation gelöst, mit 92,0% 6-monatiger Kaplan-Meier-Freiheit von CD-TLR, 87,3% 6-monatiger Kaplan-Meier-Zielpatenz und 95,7% 6-monatigem Kaplan-Meier amputationsfreiem Überleben. Wunden wurden in 73,8% geheilt oder verbessert und die Rutherford-Kategorie war ≤3 nach sechs Monaten bei 74% der CLI-Patienten.

TOBA II BTK ist die erste klinische Studie zur Freistellung von Studiengeräten, die zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines permanenten Implantats zur Reparatur von Dissektionen in BTK-Arterien zugelassen wurde. Die Studie untersuchte das Tack-System 233 Patienten mit ≥1 Dissektion, die nach PTA in den mittleren/distalen Kniekehlen-, Schienbein- und Peronäalarterien repariert werden musste. Es wurden 918 Tacks aus dem mittleren Kniekehlenbereich bis 1 cm über dem Schienbeingelenk implantiert, wobei 122 im distalen Drittel der Gefäße platziert waren.

Das Tack-System verfügt über vier vorgeladene, selbstexpandierende Nitinolimplantate auf einem einzigen Katheter. Jedes Implantat ist 6 mm lang und hat eine Eigengröße für Gefäße von 1,5 bis 4,5 mm Durchmesser, wobei eine ausreichende Radialkraft aufgebracht wird, um das präparierte Gewebe an die Gefäßwand anzulegen.