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CIRSE 2019: Neue Daten zeigen, dass eine hohe chronische äußere Kraft signifikant mehr Restenose verursacht

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Zwölfmonatige Ergebnisse der BIOFLEX COF-Studie haben gezeigt, dass die Implantation von Stents mit geringer chronischer Outward Force (COF) mit einer geringeren neointimalen Hyperplasie verbunden war, was zu einer geringeren Restenose führte. Patienten, die mit Biotroniks niedrigem COF, dem Pulsarstent, behandelt wurden, zeigten deutlich niedrigere Restenoseraten als Patienten, die mit dem hohen COF, dem LifeStent Implantat, behandelt wurden.

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Martin Funovics, Medizinische Universität Wien, Österreich, präsentierte die primären Endpunktdaten der Vollkohorte auf dem jährlichen wissenschaftlichen Treffen der Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE 2019; 7.-11. September, Barcelona, Spanien).

BIOFLEX-COF ist die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die Unterschiede in den klinischen Ergebnissen von Nitinolstents mit hohem und niedrigem COF bei de novo oberflächlichen okklusiven arteriellen Läsionen der Oberschenkelarterie (SFA) untersucht. Der COF-arme Pulsarstent hatte eine mittlere Restenoserate von 26%, während das COF-reiche LifeStent Implantat 35% zeigte, gemessen in der CT-Angiographie (CTA) nach einem Jahr (p<0,001, t-Test & Mann-Whitney U-Test).

"Wir haben die BIOFLEX COF-Studie initiiert, um die Lücke zu schließen, wie COF die menschliche Neointima beeinflusst", erklärte Funovics, der leitende Prüfarzt der Studie. "Diese RCT-Daten stützen unsere Hypothese, dass ein hoher COF zu einer erhöhten neointimalen Hyperplasie führt, die Restenose verursacht und das Risiko von Wiederholungseingriffen für den Patienten erhöht. Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass COF die klinischen Ergebnisse beeinflusst und daher ein wichtiger Faktor bei der Wahl des Stentes sein sollte."

Selbstausdehnende Nitinolstents müssen mindestens minimal überdimensioniert sein, um den Kontakt mit der Gefäßwand zu gewährleisten und Migration zu verhindern. Sobald der Stent eingesetzt ist, übt er eine kontinuierliche Kraft auf die Gefäßwand aus, die als COF bezeichnet wird. Während eine Tierstudie erhöhte neointimale Hyperplasie-, Entzündungs- und Verletzungswerte in Gefäßen mit hohem COF-Stents festgestellt hat, waren menschliche Daten bisher nicht verfügbar.

Der vom Prüfer initiierte BIOFLEX-COF RCT umfasste 83 Patienten mit symptomatischen peripheren arteriellen Läsionen, die für die endovaskuläre Stentimplantation geeignet sind. Die Patienten wurden 1:1 entweder zu einer hohen COF-Gruppe oder einer niedrigen COF-Gruppe randomisiert. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Höhe der Restenose nach ein und zwei Jahren, die durch eine kontrastverstärkte CTA beurteilt wird.