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Sartorius Stedim Biotech startet neue Dienstleistungen für die Herstellung von Säugetierzellenbanken

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Sartorius Stedim Biotech (SSB), ein führender Partner der biopharmazeutischen Industrie, gab heute die Einführung neuer Dienstleistungen für die Herstellung von Säugetierzellbanken unter GMP-Bedingungen bekannt. Diese Dienstleistungen werden von der Tochtergesellschaft Sartorius Stedim BioOutsource angeboten, einer erfahrenen Contract Testing Organisation (CTO) mit Sitz in Glasgow, Großbritannien, und in Cambridge, Massachusetts, USA.

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Basierend auf diesen neuen Dienstleistungen bietet Sartorius Stedim Biotech nun die Herstellung von GMP Master- und Working Cell Banks (MCB/WCB) für Suspensionszellen von Säugetieren an. Diese Aktivität wird in einer maßgeschneiderten 260 m2 GMP-Reinraumanlage durchgeführt, die 2018 von der Arzneimittelzulassungsbehörde (MHRA) nach den neuesten Richtlinien geprüft und genehmigt wurde. Die Anlage, die ausschließlich für Suspensionszelllinien von Säugetieren bestimmt ist, verfügt über ausgewählte Anlagen, die die Herstellung von GMP-konformen Zellbänken im geschlossenen System ermöglichen, vom Auftauen der Fläschchen bis hin zur automatisierten Abfüllung. Für maximale Prozesssicherheit und die Gewährleistung der Sterilität wird dieser gesamte Herstellungsservice als vollwertige Technologieplattform für Brühen angeboten.

Die GMP-Herstellung von Masterzellbanken ist ein kritischer Schritt bei der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, bei denen die Zeit immer im Vordergrund steht. Um den bestmöglichen Zeitrahmen zu gewährleisten, wird die Zellbankfertigung von Sartorius Stedim Biotech in einem Paket zusammen mit den Dienstleistungen zur Zellbankcharakterisierung angeboten, die das Unternehmen seit mehr als zehn Jahren anbietet. Die Kombination aus den neuen Produktionsdienstleistungen und dem etablierten Charakterisierungsservice für Säugetierzellbanken ermöglicht es den Kunden, mit SSB als Komplettanbieter vom Auftauen der Fläschchen bis hin zu den freigegebenen Zellbanken zu arbeiten.

Während eines Herstellungslaufs werden bis zu 500 Zellbankampullen hergestellt, gefolgt von einer vollständigen Charakterisierung, einer genetischen Stabilitätsbewertung gemäß den EU- und FDA-Richtlinien und der Freigabe durch die jeweilige Fachperson. Die produzierten Zellbankampullen werden dann an den Kunden verschickt oder in ein Langzeitlager überführt. Darüber hinaus sind diese Dienstleistungen zur Herstellung und Charakterisierung von Zellbänken eine perfekte Ergänzung zu den Dienstleistungen zur Entwicklung von Zelllinien auf Basis der CHO-Expressionsplattform von Sartorius Stedim Cellca. Mit allen drei Dienstleistungen - Entwicklung der kombinierten Zelllinie, Herstellung der Zellbank und Charakterisierung der Zellbank - unterstützt Sartorius Stedim Biotech seine Kunden als Komplettanbieter von der DNA bis zur freigegebenen GMP-Zellbank innerhalb von 10 Monaten.

"Wir sind sehr stolz darauf, dass wir nun noch umfassendere Dienstleistungen anbieten, die sich leicht mit denen für die CHO-Zelllinienentwicklung und die Biosicherheit kombinieren lassen. Dadurch bieten wir unseren Kunden ein integriertes Paket, das viel Zeit spart und Risiken minimiert. Darüber hinaus profitieren sie von einem kundenorientierten Kundenservice mit einem einzigen Ansprechpartner während ihrer gesamten Entwicklungs- und Produktionsprojekte", sagt Lucia Rieger, Produktmanagerin für Proteinexpressionssysteme.