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Umsetzung der Norm IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte

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Warum eine Mobilitätsklassifizierung wichtig ist und wie man die richtige wählt.

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Mobilität ist ein wichtiger Faktor bei der mechanischen Konstruktion eines Medizinproduktes. Auf der Oberfläche sind die großen, offensichtlichen Fragen: Wird es sich bewegen? Hat es Räder? Muss es klein, leicht und tragbar sein? Aber bei Medizinprodukten ist es viel mehr als das. Nach der Norm IEC 60601-1 Medizinische Elektrogeräte definiert die Mobilitätsklassifizierung eines Gerätes, welche Tests durchgeführt werden müssen, um die Sicherheit in vernünftigerweise vorhersehbaren Nutzungsszenarien zu bewerten. Das bedeutet, dass eine falsche Definition der Gerätemobilität (oder das Versäumnis, sie überhaupt zu definieren) nicht nur zu einem anderen Produkt führen kann, als Sie es sich vorgestellt haben, sondern auch zu einem Design, das nicht für einige der strengsten mechanischen Tests geeignet ist, die erforderlich sein werden. Wenn Sie dies nicht planen, kann es sein, dass Ihr Gerät größere Neudesigns erfordert, kurz bevor Sie dachten, Sie seien bereit für die Einreichung der Zulassungsunterlagen und die Übergabe an die Fertigung.

Zum Beispiel haben wir einmal ein Gerät von einem mobilen Wagen-Design auf ein tragbares Design umgestellt, da die untere Hälfte des Wagen-Designs weitgehend leer war und die Benutzer einfachen Zugang zu den Tischplatten hatten. Die Vorrichtung könnte im Wesentlichen in zwei Hälften geschnitten und der Boden verworfen werden. Die verbleibende obere Hälfte wurde zu einer tragbaren Einheit. Da die tragbare Version den Falltest bestehen musste, starke Griffe hatte und Aufpralltests überlebte, war die Änderung nicht annähernd so einfach, wie es auf der Oberfläche schien. Glücklicherweise waren sich die Designer der Auswirkungen bewusst und diskutierten die Auswirkungen auf das Entwicklungsprogramm frühzeitig genug, um eine effektive Planung des neuen Ansatzes zu ermöglichen.

Mobilität ist nur eine von mehreren Kategorien, die als Teil von 60601-1 definiert sind, einschließlich (zum Beispiel) angewendeter Teile und Patientenstützen. Allerdings sind die Mobilitätsdefinitionen in den Klauseln 9 und 15 der Norm verteilt, und das war meiner Erfahrung nach schwierig zu navigieren. Dieser Artikel versucht, Klarheit in diese kritische Kategorisierung zu bringen und Beispiele zu geben, warum Mobilität so wichtig ist. Dieses Flussdiagramm führt Sie durch alle möglichen Klassifizierungen und die damit verbundenen Tests:

Was ist 60601-1 sowieso?

IEC 60601-1 ist eine allgemein anerkannte Norm für die Sicherheit von Medizinprodukten. Das bedeutet, dass die Einhaltung entweder obligatorisch oder sehr hilfreich ist (je nach Region), um eine behördliche Genehmigung zu erhalten. Innerhalb der Norm sind Prüfungen definiert und müssen abgeschlossen werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Gerätes zu überprüfen. Nicht jeder Test in der Verordnung ist für jedes Gerät erforderlich; er variiert je nachdem, welche Klassifizierung des Geräts Sie entwerfen. So muss beispielsweise ein Gerät, das niemals Patientengewebe berührt (wie viele Arten von Tischanalysatoren), nicht auf Biokompatibilität getestet werden, aber Geräte, die dies tun (wie eine Kontaktlinse), unterliegen einem Biokompatibilitätstest (mehr zur Biokompatibilität hier). Ebenso haben bewegbare (transportable) Geräte unterschiedliche Erwartungen und werden anders getestet als stationäre Geräte. Die Norm hat sieben verschiedene Klassifizierungen für jede Art von Mobilität sowie eine achte, einen übergeordneten Begriff, wie in der obigen Tabelle dargestellt.

Beeinflusst dies wirklich mein Gerät?

Ein gutes Design von Medizinprodukten ist leicht zu testen, so dass die Testerwartungen ein wichtiger Faktor für das Design sind. Wenn Sie diese Erwartungen im Voraus definieren, müssen Sie verstehen, welche Tests für Ihr Gerät gelten. Wie bereits erwähnt, gibt es eine Reihe von Klassifizierungen innerhalb von 60601-1, aber Mobilität kann als die stärkste Auswirkung auf die Systemarchitektur angesehen werden, da mobilitätsbezogene Tests aus den nachfolgend beschriebenen Gründen fast alles im Gerät beeinflussen.

Inwiefern hängt ein Großteil des Designs mit der Mobilitätsklassifizierung zusammen?

Sehr viel! Fast alle Mobilitätsklassifizierungen werden einer Art Aufprall- oder Falltest unterzogen. Die Notwendigkeit, diese Tests zu überstehen, ist ein wichtiger Designtreiber. Beim Aufprall verwackelte Komponenten können schädliche Auswirkungen auf das Gehäuse und die internen Komponenten haben. Wenn die Mobilität daher falsch klassifiziert wird, kann es zu einem erheblichen Redesign (zusammen mit zusätzlichen Kosten und einem verlängerten Zeitplan) kommen, um die entsprechenden Anforderungen zu erfüllen. Offensichtlich könnte dies ein großer Geschwindigkeitsschub auf dem bereits rigorosen Weg zur Kommerzialisierung sein.

Was sind die Klassifizierungen und welche Designs sind typisch für jede einzelne?

Die folgenden Abschnitte beschreiben jede in der obigen Tabelle vermerkte Klassifizierung und die typischen Konstruktionsansätze, die verwendet werden, um die aufwändigsten Mobilitätsprüfungen aus jeder Klassifizierung zu bestehen. Wie Sie sehen können, sind die Unterschiede zwischen einigen dieser Klassifizierungen ziemlich gering, aber die Tests variieren für jede einzelne und sind streng vorgeschrieben. Die Großbuchstaben in den folgenden Auszügen beziehen sich auf Begriffe, die Definitionen innerhalb von 60601-1 haben. Zur Erinnerung: Dieser Artikel behandelt nur bestimmte Mobilitätsprüfungen - es gibt zahlreiche andere Tests, die für jede Klassifizierung anwendbar sind.

STATIONÄR: Ein Begriff, der sich auf Geräte bezieht, die nach der Installation und Inbetriebnahme nicht dazu bestimmt sind, von einem Ort zum anderen bewegt zu werden. Dazu gehören die folgenden Unterkategorien:

FIXIERT: Ein Begriff, der bedeutet, dass er an einer bestimmten Stelle dauerhaft oder so befestigt oder anderweitig gesichert ist, dass er nur mit Hilfe eines Werkzeugs gelöst werden kann.

Dauermontiert installiert: ein Begriff, der die elektrische Verbindung mit den Versorgungsnetzen über eine permanente Verbindung bedeutet, die nur durch den Einsatz eines Werkzeugs gelöst werden kann.

Alle stationären Anlagen sind entweder fest oder fest installiert. Mechanische Konstruktionen können sich auf die Stoß- und Druckprüfungen konzentrieren. Ersteres beinhaltet das Fallenlassen oder Schwenken einer 500 g (~1 Pfund) schweren Stahlkugel auf mehrere Seiten Ihres Geräts aus 1,3 m (~4 ft) wie in diesem Video, und letzteres ist ein 250 N (56 lbf) Druck auf alle Seiten.

Um den Aufpralltest durchzuführen, werden typischerweise Platten verwendet, die entweder absorbieren (durch Verformung) oder dem Aufprall widerstehen können. Manchmal werden empfindliche Komponenten von den Außenpaneelen oder dem Chassis durch stoßdämpfende Materialien wie Polymerunterlegscheiben isoliert.

Um dem Drucktest standzuhalten, muss das Gerät entweder problemlos umkippen können (trotz Erschütterung aller seiner internen Komponenten) oder breit genug sein, um unter der aufgebrachten Last nicht zu kippen.

TRANSPORTABEL: Ein Begriff, der sich auf Geräte bezieht, die nach ihrer Installation und Inbetriebnahme von einem Ort zum anderen bewegt werden sollen, unabhängig davon, ob sie an eine Stromversorgung angeschlossen sind oder nicht und ohne eine nennenswerte Einschränkung der Reichweite.

Transportierbare Geräte müssen entweder mobil oder tragbar sein.

MOBIL: Ein Begriff, der sich auf transportable Geräte bezieht, die nach ihrer Installation und Inbetriebnahme dazu bestimmt sind, von einem Ort zum anderen bewegt zu werden, während sie von ihren eigenen Rädern oder gleichwertigen Mitteln getragen werden.

Mobile Geräte sind typischerweise fahrbar und verwenden oft ein Hauptchassis, an dem die Rollen, Griffe und Benutzeroberflächenvorrichtungen befestigt sind und in dem die Eingeweide des Systems installiert sind. Das bedeutet, dass Änderungen am Chassis zu Änderungen an fast allen Teilkomponenten führen können. Die belastendsten Tests für mobile Medizinprodukte sind in der Regel grobe Handhabung und abgewinkelte Böden, und die Schlag- und Drucktests werden im Abschnitt Stationär oben beschrieben.

Um das erste und zweite Element des Grobbeanspruchungstests zu bewältigen, sollte die Vorrichtung einen niedrigen Schwerpunkt und genügend große Räder aufweisen, um bei einer Geschwindigkeit von 0,8 m/s (1,8 mph) einen Schwellenwert von 40 mm nach oben und unten zu navigieren.

Das dritte Element der Grobbeanspruchungsprüfung soll das Einrammen des Gerätes in einen Türrahmen bei 0,8 m/s (1,8 mph) nachahmen. Vorrichtungen haben oft einen speziell dafür vorgesehenen Anschlagpunkt, der den Großteil der Kräfte auf Elemente überträgt, die mit ihnen umgehen können, und weg von empfindlichen Komponenten. Sehr empfindliche Komponenten müssen möglicherweise mit speziellen Verbindungen isoliert werden. Aufprallpunkte sind häufig auch so konzipiert, dass sie oberflächliche Schäden so weit wie möglich verbergen (z.B. eine strukturierte Oberfläche haben), da Aufpralle vom Türrahmentyp während der Lebensdauer des Geräts wahrscheinlich mehrfach auftreten werden.

Tragbar: Ein Begriff, der sich auf tragbare Geräte bezieht, die nach ihrer Installation und Inbetriebnahme dazu bestimmt sind, von einem Ort zum anderen bewegt zu werden, während sie von einer oder mehreren Personen getragen werden. Dazu gehören die folgenden Unterkategorien:

Körper getragen: Ein Begriff, der sich auf transportable Geräte bezieht, deren bestimmungsgemäße Verwendung den Betrieb beinhaltet, während sie von einem PATIENT getragen oder an der Kleidung eines PATIENTEN befestigt werden.

HAND-HELD: Ein Begriff, der sich auf Geräte bezieht, die nach ihrer Installation und Inbetriebnahme von der Hand getragen werden sollen.

Tragbare Geräte können am Körper getragen, handgehalten oder beides sein (in diesem Fall werden sie oft als Tischgeräte bezeichnet, obwohl das keine Klassifizierung 60601-1 ist). Ein Tischgerät kann einen inneren Metallrahmen und externe Kunststoffplatten aufweisen, ähnlich wie ein typisches mobiles Gerät. Handgehaltene und am Körper getragene Geräte verwenden jedoch oft ein eher exoskelettartiges Design ohne innere Stützen. Der aufwändigste Test für tragbare Geräte ist in der Regel der Falltest.

Um den Falltest zu bewältigen, ist das Äußere eines tragbaren Geräts oft so konzipiert, dass es Energie ohne kritische Schäden absorbiert und empfindliche interne Komponenten isoliert. So können beispielsweise stoßdämpfende Polster je nach Material isolieren und auch als thermische und/oder elektrische Isolatoren oder Leiter dienen. Bei größeren Tischgeräten können die internen Komponenten auch durch einen starken Innenrahmen getragen werden. Jeder Klebstoff sollte stark genug sein, um die Kräfte aufzunehmen, die mit einem 1-m-Tropfen auf Hartholz in mehreren Richtungen verbunden sind.

Die Auswirkungen von Änderungen im Mid-Design

Änderungen am Mid-Design der Geräteklassifizierung können zu signifikanten Veränderungen im gesamten Gerät führen. Kontrastieren Sie beispielsweise eine mobile Vorrichtung mit einem Chassis-Design mit einem starken Zentralrahmen und Gummipuffern zum Schutz empfindlicher Elektronik während eines Türrahmen-Tests mit einer stationären Vorrichtung mit einem dünnen Außenrahmen und einem Stapel Elektronik, um Teilekosten zu sparen. Wenn sich eine Mobilitätsklassifizierung in der Mitte des Designprozesses von stationär zu mobil ändert, kann die stationäre Vorrichtung ein komplettes Chassis-Redesign erfordern, was häufig zu Änderungen in der Konfiguration, im Design oder in der Schnittstellengestaltung der Unterkomponenten führt. Dies wird noch dadurch verstärkt, dass mechanische Teile auch die Wärme- und EMV-Eigenschaften beeinflussen und sich auch als kosmetisches Äußeres verdoppeln können. Natürlich können Sie für alle Tests unabhängig von der tatsächlichen Mobilitätsklassifizierung Ihres Geräts planen, aber das wird wahrscheinlich unnötige Kosten, Gewicht und Größe mit sich bringen, was sich negativ auf den Business Case und die Benutzerfreundlichkeit des Geräts auswirken könnte.

Zusammenfassend....

Die Klassifizierung der Gerätemobilität ist ein wichtiger Bestandteil von 60601-1. Es kann etwas verwirrend sein zu verstehen, welche Klassifizierungen Teilmengen anderer Klassifizierungen sind. Jede Mobilitätsklassifizierung hat ihre eigenen Herausforderungen mit unterschiedlichen Lösungen für jede Herausforderung. Verwechslungen in Bezug auf die Mobilitätsklassifizierung eines Medizinproduktes können dazu führen, dass die für die jeweilige Prüfung geeignete Konstruktion nicht ausreichend ist. Dies wird sehr wahrscheinlich massive Auswirkungen auf die Kosten und den Zeitplan haben. Achten Sie darauf, die Mobilitätsklassifizierung Ihres Gerätes frühzeitig zu verstehen und eine solide Grundlage für ein stabiles Entwicklungsprogramm zu schaffen.