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Endotronix nimmt Fahrt auf, um ein bedeutender Player im HF-Bereich zu werden

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Das Unternehmen hat den ersten Patienten in eine Studie aufgenommen, die dazu führen könnte, dass der Cordella Pulmonalarterie-Drucksensor das CE-Zeichen erhält. Sollte die Technologie die Zulassung erhalten, würde sie mit dem CardioMEMS Heart Failure System von Abbott Laboratories konkurrieren. Anfang dieses Jahres sagte Jason Mills von Canaccord Genuity, dass Endotronix eines von 16 disruptiven Medizintechnikunternehmen im privaten Sektor sei.

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Endotronix hat sich zum Ziel gesetzt, ein dominanter Anbieter auf dem Markt für die Behandlung von Herzinsuffizienz zu werden. Die Lisle, IL-basierte Firma sagte, dass sie den ersten Patienten in eine Studie aufgenommen hat, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Cordella Pulmonalarterie-Drucksensorsystems zu bewerten.

Die Daten aus der SIRONA-II-Studie werden eine CE-Kennzeichnung unterstützen. Die Studie wird bis zu 60 Patienten an bis zu acht Standorten in Europa aufnehmen.

"Wir suchen nach Produktsicherheit", sagte Katrin Leadley, MD, CMO von Endotronix, MD+DI. "Wir haben einen Endpunkt bei 30 Tagen für die allgemeine Sicherheit im Zusammenhang mit Komplikationen dieses Geräts. Wir haben auch nach 90 Tagen einen Endpunkt, um die Genauigkeit des Sensors zu bewerten: "Der Cordella-Sensor ist implantierbar und rationalisiert das HF-Pflegemanagement sowie die Früherkennung einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz. Endotronix hat auch das Cordella Heart Failure System entwickelt, eine Softwarelösung für das Remote-Patientenmanagement.

Gemeinsam haben das Cordella-System und der Sensor das Ziel, Gesundheitsdienstleistern proaktiv die Informationen zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen, um die Patientenversorgung zwischen den Bürobesuchen zu verbessern und gleichzeitig die Kostenerstattung für die Durchführung von Pflegemaßnahmen zu unterstützen. Das System ermöglicht die Ferntitration von Medikamenten und rationalisiert das Patientenmanagement, um Patienten vom Krankenhaus fernzuhalten.

Leadley sagte, dass die SIRONA II-Studie auf dem Erfolg der First-in-Human-Studie des Unternehmens aufbaut und seine Erfahrungen mit dem Cordella-Sensor erweitert, während er sich auf dem Weg zum CE-Zeichen befindet.

Endotronix stellte fest, dass der Sensor das CE-Zeichen für die Technologie irgendwann im nächsten Jahr erhalten könnte. Die Pläne sehen vor, dass das Unternehmen auch ein Nicken der FDA für den Cordella Pulmonalarterie-Drucksensor sucht.

"Wir stehen derzeit in sehr enger Kommunikation mit der FDA", sagte sie. "Und der erwartete Beginn der IDE-Studie wäre im 3. Quartal 19 oder 4. Quartal 19.

Wenn und wenn das Cordella Pulmonalarterie-Drucksensorsystem die Zulassung erhält, würde der Sensor gegen das CardioMEMS HF-System von Abbott Laboratories antreten. Das Unternehmen Abbott Park, IL, erbte die CardioMEMS-Technologie, als es 2016 St. Jude Medical für 25 Milliarden Dollar erwarb.

St. Jude hat das HF-System jedoch nicht entwickelt. Das Unternehmen erwarb das in Atlanta ansässige Unternehmen CardioMEMS für 455 Millionen US-Dollar, um Zugang zu dieser Technologie zu erhalten.

"Aus sensorischer und technologischer Sicht sind wir natürlich ähnlich wie CardioMEMS", sagte sie. "Allerdings hat[Cordella] andere Vorteile. Wir haben ein Handheld-Lesegerät, so dass die Patienten sich nicht hinlegen müssen. Für HF-Patienten ist das eine große Sache, weil sie sich wegen der Kurzatmigkeit nicht gerne hinlegen. Außerdem ist es ein ziemlich großer Unterscheidungsmerkmal, dass Patienten das Cordella Heart Failure System zusammen mit dem Drucksensor verwenden können."

Sie fügte hinzu: "Der Arzt sieht - neben dem Druck der Lungenarterie - auch den systemischen Blutdruck und die Herzfrequenz. Der Arzt hat eine umfassendere Möglichkeit, die HF zu behandeln...."

Die Nachricht von der Studie kommt fast ein Jahr nach der Ankündigung von Endotronix, 45 Millionen Dollar in einer Serie D-Runde zu sammeln, um die Kommerzialisierungsbemühungen rund um seine Technologie zu unterstützen. Das Unternehmen erregte im Januar große Aufmerksamkeit, als Jason Mills von Canaccord Genuity das Unternehmen als eines von 16 disruptiven Medtech-Unternehmen im privaten Sektor bezeichnete.