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US FDA erteilt IDE-Zulassung für die zentrale klinische Studie mit MicroStent

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Micro Medical Solutions hat die Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) für die Freistellung von Prüfpräparaten (Investigational Device Exemption, IDE) erhalten.

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Die IDE-Zulassung ermöglicht es dem Unternehmen, eine US-amerikanische zulassungsrelevante klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von MicroStent zu initiieren. Eine Pressemitteilung berichtet, dass MicroStent ein Gefäßstent ist, der speziell entwickelt wurde, um die Durchgängigkeit der Gefäße zu erreichen und zu erhalten und die Durchblutung zu verbessern, um Amputationen unter dem Knie bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie infolge peripherer arterieller Erkrankungen zu reduzieren.

Im vergangenen Jahr hat Micro Medical Solutions eine dreizentrige, 15-patientenfähige Machbarkeitsstudie zu MicroStent durchgeführt, in der MicroStent alle primären Endpunkte für Sicherheit und Effizienz erfüllt. Die Studie zeigte in der gerätebezogenen Protokollenpopulation, dass 90,9% der Patienten bei einem sechsmonatigen Post-Index-Verfahren, einem Verbund von 90,9% der Patienten mit Okklusionsfreiheit, eine primäre Durchgängigkeit hatten, während 100% frei von einer klinisch gesteuerten Zielläsionsvaskularisation waren. Die Studie zeigte auch, dass 100% der Patienten bei einem sechsmonatigen Post-Index-Verfahren, das aus 100% der Patienten mit Todesfreiheit und 100%iger Freiheit von schweren Nebenwirkungen in derselben Population besteht, vom primären Sicherheitsendpunkt befreit waren.

Die FDA hat auf der Grundlage dieser Ergebnisse den IDE-Status erteilt. Micro Medical Solutions wird unverzüglich den Prozess zur Aufnahme in die klinische Studie einleiten, die als STAND-Studie bezeichnet wird (Eine klinische Bewertung des peripheren Gefäßstents MicroStent bei Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit unter dem Knie).

Robert E. Beasley (Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, USA), der leitende Prüfarzt, kommentiert: "Da die kritische Extremitätenischämie die schwerwiegendste klinische Manifestation einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit darstellt, freuen wir uns über ein Gerät, das Ärzten mehrere Zugangspunkte bietet, sowie über eine Studie, die eine Neuintervention ermöglicht, um den drohenden Verlust von Extremitäten und Gewebe effektiv zu behandeln und zu vermindern."

Jihad A Mustapha (Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention in Grand Rapids, USA), berichtet: "Für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit ist das Amputationsrisiko hoch, insbesondere wenn sie an einer kritischen Extremitätenischämie leiden. Amputierte sehen sich einer verminderten Lebensqualität und einer amputationsbedingten Sterblichkeit ausgesetzt. Ich freue mich auf die klinische Studie für MicroStent, denn wir brauchen neue Lösungen, um Patienten mit kritischer Extremitätenischämie vor einer Amputation zu bewahren."