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FDA genehmigt die einzige Strahlungsreduzierungstechnologie, die sich in mobile C-Bögen integrieren lässt

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ControlRad hat bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Freigabe von 510(k) für ihren ControlRad Trace erteilt hat. Das Unternehmen hat den kommerziellen Start eingeleitet. Der ControlRad Trace ist die einzige Technologie, die in bestehende mobile C-Bögen integriert werden kann, um die Strahlung bei allen fluoroskopischen Bildgebungsverfahren zu reduzieren.

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"Radiologen und unsere Teams haben große Bedenken hinsichtlich der langfristigen Auswirkungen der Strahlenbelastung", sagt John A. Carrino, stellvertretender Vorsitzender der Radiologie des Hospital for Special Surgery (New York, USA). "Ich freue mich, dass jetzt eine neue Technologie für mobile C-Bögen verfügbar ist, weil sie das Potenzial hat, unsere Strahlensicherheit bei gleichbleibender Bildqualität drastisch zu verbessern, damit wir unsere Patienten weiterhin effektiv diagnostizieren und behandeln können. Ich glaube, diese neuen Produkte sollten zum Standard für die Versorgung fluoroskopischer Verfahren werden."

Fluoroskopisch geführte Verfahren mit C-Bögen haben große Fortschritte bei der Behandlung unzähliger Krankheiten ermöglicht, setzen Patienten und medizinisches Personal jedoch ionisierender Strahlung aus, die das lebenslange Risiko für die Entstehung von Krebs erhöhen kann. So entspricht beispielsweise ein interventionelles Durchleuchtungsverfahren in etwa der effektiven Dosis von 250-3.500 Röntgenaufnahmen im Brustbereich.

"Die Strahlung von C-Bogen-Verfahren kann das Risiko von Hirntumoren, Katarakt, Schlaganfall und Atherosklerose erhöhen", sagt Guillaume Bailliard, ControlRad CEO. "Es ist unsere Mission, diese lebensverändernden Strahlengesundheitsrisiken für medizinisches Personal und Patienten drastisch zu reduzieren. Diese FDA-Zulassung für ControlRad Trace ermöglicht es uns, unsere wertvolle Technologie zur Strahlungsreduzierung allen mobilen C-Bogen-Benutzern zur Verfügung zu stellen, die eine sicherere Umgebung suchen, ohne die Patientenversorgung zu beeinträchtigen."

Mit der proprietären semitransparenten Filter-, Tabletten- und Bildverarbeitungstechnologie kann die ControlRad Trace-Lösung auf bestehende C-Bögen nachgerüstet werden, die laut einer Pressemitteilung die Barriere für den Einsatz der Technologie reduzieren, um unnötige Strahlung um bis zu 89% zu reduzieren, ohne die Bildqualität im interessierenden Bereich und den gesamten Workflow zu beeinträchtigen. Das medizinische Personal zeichnet eine Region von Interesse auf ein ControlRad Tablett, das in Echtzeit die Bildqualität in der Region von Interesse optimiert und unnötige Strahlung in der Peripherie reduziert.