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#Neues aus der Industrie
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Neueste ILLUMENAT-Daten belegen dreijährige Sicherheit und Wirksamkeit für Stellarex DCB
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Die dreijährigen Ergebnisse der ILLUMENATE Pivotal-Studie und der ILLUMENATE European randomised controlled trial (EU RCT) wurden in einer späten Sitzung auf der New Cardiovascular Horizons Annual Conference (NCVH; 29.-31. Mai, New Orleans, USA) von S. Jay Mathews (Bradenton Cardiology Center, Bradenton, USA) vorgestellt.
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Die Daten zeigten einen signifikanten Behandlungseffekt mit hohem Sicherheitsprofil über drei Jahre nach der Behandlung mit dem mit dem Stellarex (Philips) Paclitaxel-Medikamenten beschichteten Ballon (DCB), ohne signifikanten Unterschied in der Mortalität im Vergleich zur einfachen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA).
Die beiden Studien sind Teil einer Reihe von fünf Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stellarex.035″ Niedrigdosis-DCB zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Durchblutung in den oberflächlichen Oberschenkelarterien und Kniekehlenarterien von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Die Ergebnisse wurden im Vergleich zur PTA-Behandlung mit unbeschichteten Ballonen, dem aktuellen Versorgungsstandard, ausgewertet.
Bei der Präsentation der Daten stellte Mathews die folgenden Ergebnisse heraus:
Die Ergebnisse der ILLUMENAT Pivotal-Studie zeigen, dass 64,2% der mit DCB behandelten Patienten nach 36 Monaten den Blutfluss durch das behandelte Segment der erkrankten Arterie aufrechterhielten, verglichen mit 51% der Patienten, die mit einem unbeschichteten Ballon behandelt wurden, was eine anhaltende Haltbarkeit des Verfahrens belegt.
Der ILLUMENAT Pivotal Patientenpool war der komplexeste, der in einer randomisierten klinischen Studie untersucht wurde. Der Pool umfasste Patienten mit den höchsten Komorbiditätsraten wie Diabetes und Niereninsuffizienz, während 43,9% ebenfalls schwer verkalkte Läsionen hatten.
Die Ergebnisse der ILLUMENAT EU RCT zeigen, dass 67,5% der mit dem DCB behandelten Patienten nach 36 Monaten den Blutfluss aufrechterhalten (bewertet durch ein verblendetes Kern-Labor, das über die Durchgängigkeit entscheidet), verglichen mit 59,9% der mit PTA behandelten Patienten.
Beide Studien zeigten über drei Jahre hinweg keinen signifikanten Unterschied in der Mortalität im Vergleich zur Behandlung mit unbeschichteten Ballonen. Die Sterblichkeitsrate der mit Stellarex in der ILLUMENAT-Pivotal-Studie behandelten Patienten betrug 10,1%, verglichen mit der Sterblichkeitsrate der Patienten, die mit einem unbeschichteten Ballon von 11% behandelt wurden. Der EU-RCT zeigte Sterblichkeitsraten von 9,4% für Patienten, die mit dem DCB behandelt wurden, verglichen mit 8,5% für Patienten, die mit PTA behandelt wurden.
"Die dreijährigen Daten der ILLUMENATE Pivotal-Studie und des ILLUMENATE EU RCT ergänzen die robusten und konsistenten Mehrjahresdaten des Stellarex-Programms", sagte Mathews. "Die nachgewiesene Haltbarkeit von Stellarex im komplexen Patientenpool der ILLUMENAT Pivotal-Studie, bei denen es sich um Patienten mit hohem Risiko für Restenose, einer wiederkehrenden Blockade, handelt, ist in der Branche einzigartig. Darüber hinaus sehen wir nach wie vor keinen signifikanten Unterschied in der Sterblichkeitsrate zwischen Patienten, die mit Stellarex behandelt werden, und solchen, die mit unbeschichteten Ballons behandelt werden, was unser Vertrauen in das Sicherheitsprofil bestätigt."
Die Ergebnisse folgen einer Datenfreigabe aus einer gepoolten Analyse von 2.300 Patientendaten, die Anfang des Jahres vorgestellt wurden. Sean Lyden (Cleveland, USA) und Fabrizio Fanelli (Rom, Italien) diskutierten diese Daten mit Vascular News im Rahmen des Leipzig Interventionskurses (LINC; 22.-25. Januar, Leipzig, Deutschland). Sehen Sie sich die Videodiskussion hier an.