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Boston Scientific führt einen neuen Stent für venöse obstruktive Erkrankungen ein

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Die FDA hat das Vici Venöse Stent System des Unternehmens zugelassen, das als crush-resistent konzipiert ist, um den besonderen Herausforderungen der venösen Anatomie gerecht zu werden, die aufgrund ihrer tiefen Lage im Becken gerichteten Kräften oder Verdrehungen ausgesetzt sind.

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Boston Scientific hat die FDA-Zulassung für sein Vici Venous Stent System zur Behandlung der iliofemoralen venösen obstruktiven Erkrankung erhalten.

Das Gerät erhielt 2013 das CE-Zeichen und wurde von Veniti entwickelt, einem der vielen Unternehmen, die Boston Scientific im vergangenen Jahr übernommen hat. Das Unternehmen zahlte im vergangenen August 108 Millionen Dollar für Veniti, und die FDA-Zulassung des Vici Stent Systems erfüllt einen der Meilensteine für weitere 52 Millionen Dollar.

Die iliofemorale venöse Obstruktionskrankheit tritt auf, wenn der Blutfluss durch die tief im Becken gelegenen Venen durch ein Blutgerinnsel blockiert oder durch anatomische Anomalien komprimiert wird. Die endovaskuläre Behandlung von venösen Obstruktionsstörungen konzentriert sich auf die Wiederherstellung des normalen Blutflusses von den Beinen zurück zum Herzen. Da sich die iliofemoralen Venen tief im Becken befinden, können sie erheblichen Quetschkräften von anderen anatomischen Strukturen wie der rechten gemeinsamen Beckenarterie ausgesetzt sein. Um dies zu lösen, wurde das Vici-Stentsystem so konzipiert, dass es gleichmäßig stark und druckfest ist und in der Lage ist, den Blutstoß durch die Schaffung eines zylindrischen, patentierten Gefäßes wiederherzustellen.

Die FDA-Zulassung wurde durch Daten aus der VIRTUS-Studie unterstützt, einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie mit 170 Patienten. Die VIRTUS-Studie evaluierte den Stent in Bezug auf vordefinierte objektive Leistungsziele bei Patienten mit einer klinisch signifikanten Obstruktion im illiofemoralen venösen Ausflusstrakt. Es hat seine primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erreicht.

Laut Mahmood Razavi, MD, im Orange, CA-basierten St. Joseph Hospital, kann eine venöse obstruktive Erkrankung ohne optimierte Behandlungsmöglichkeiten zu Problemen der Lebensqualität führen.

"Mit der Zulassung des Vici-Stentes haben Ärzte nun Zugang zu einem Stent, der speziell entwickelt und konstruiert wurde, um der Gefäßkompression und den anatomischen Tortuosen zu widerstehen, die im iliofemoralen Venensystem üblich sind, so dass wir in der Lage sind, beste Ergebnisse für unsere Patienten zu erzielen", sagte Razavi.

Boston Scientific stellte fest, dass fast 40% der US-Bevölkerung von einer venösen obstruktiven Erkrankung betroffen sind und durch Erkrankungen wie tiefe Venenthrombose, postthrombotisches Syndrom und Druckerkrankungen wie das May-Thurner-Syndrom verursacht werden können. Bei Patienten mit venösen Obstruktionen kann sich Blut in den Beinen ansammeln, was zu Schmerzen, Schwellungen und Hautgeschwüren führen kann.