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Hitachi Chemical Diagnostics Inc. Erhält FDA 510(k) Freigabe für OPTIGEN® AP 3600, eine fortschrittliche Lösung für Multiplex-Allergietests

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Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. (nachfolgend "HCD" genannt), ein weltweit führender Anbieter von Multiplex-Allergie-In-Vitro-Diagnostika (IVD), gab heute bekannt, dass er von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für sein neues Hochleistungs-Allergie-Testgerät OPTIGEN® AP 3600TM (AP3600) eine Zulassung von 510(k) erhalten hat.

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"Das AP3600 bietet die Konnektivität, den Durchsatz und die Automatisierung, um die Multiplex-Allergie-Diagnostik in das kommerzielle Referenzlabor zu bringen", sagt Noriaki Kawata, President und Chief Executive Officer von HCD. "Das Gerät bietet den Funktionsumfang und die Funktionalität, die von den heutigen Referenzlabors gefordert werden, und verfügt über einen kostengünstigen und betrieblich effizienten Formfaktor, der es für regionale Kliniken und Labore geeignet macht."

Automatisierung mit hoher Kapazität - Der AP3600 bietet einen erhöhten Durchsatz und eine echte Wegzeit. Das neue Hochleistungsinstrument kann bis zu 100 Panels oder bis zu 3.600 einzelne Allergene an einem einzigen Tag verarbeiten.

Hochwertige, zuverlässige Ergebnisse - Der AP3600 verfügt über die gleiche bewährte Technologie wie die OPTIGEN® Allergen-spezifischen IgE-IVD-Produkte. Die Assay-Plattform bietet Medizinern einen Front-Line-Screening-Ansatz für die Panel-Allergie-Diagnose.

Einfaches Design und einfache Bedienung - Das AP3600 bietet klinischen Labors einen optimierten Prozessablauf vom Probenentnahmeröhrchen bis zum Ergebnis. Das vollautomatische System verfügt über ein integriertes, benutzerfreundliches Betriebssystem, eine bidirektionale Laborinformationssystem (LIS)-Schnittstelle und interne Barcodescanner zur genauen Identifizierung von Proben und Ergebnissen. Ein interner Controller, der auf einen internationalen Standard rückführbar ist, überprüft automatisch die Geräteleistung vor jeder Probenanalyse und reduziert so die präanalytischen Prozesszeiten erheblich. Kit zur Instrumentierung von On-Board-Reagenzien reduziert die Einarbeitungszeit für Laboranten weiter.

Über Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.

Hitachi Chemical Diagnostics, Inc., eine Tochtergesellschaft von Hitachi Chemical Co. America, Ltd. in San Jose, Kalifornien, hat seinen Hauptsitz im Herzen des Silicon Valley in Mountain View, Kalifornien, und ist ein weltweit führender Anbieter von Multiplex-In-Vitro-Allergie-Diagnostika. Das Unternehmen arbeitet mit Branchenführern, Labors und Distributoren in mehr als 40 Ländern zusammen. Das Unternehmen hält viele Patente für die In-vitro-Allergie-Testtechnologie und ist weiterhin Vorreiter bei der Weiterentwicklung auf diesem Gebiet. Besuchen Sie www.hcdiagnostics.com, um mehr zu erfahren.

Kontakt: Prahalad Arasu - 650.210.2660 - prahalada@hcdiagnostics.com