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Precision Micro sichert die Akkreditierung von Medizinprodukten nach ISO 13485

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Photochemische Ätzspezialisten erreichen in weniger als 12 Monaten einen hohen Standard.

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Precision Micro ist nun nach ISO 13485 zertifiziert - dem international anerkannten Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller. Die Akkreditierung erfolgte nach einem erfolgreichen Standort-Audit durch die British Standards Institution (BSI), dem nationalen Normungsinstitut des Vereinigten Königreichs.

Nach umfangreichen Investitionen in die Titanätzkapazität im Jahr 2015 verzeichnet das Unternehmen eine stark gestiegene Nachfrage nach medizinischen Implantaten, darunter kraniomaxillofaziale Netze und Komponenten für Herzschrittmacherbatterien. Precision Micro nutzt sein Fachwissen, um die Prozesse und Ätzmittel, die für die Bearbeitung anspruchsvoller Materialien wie Titan erforderlich sind, ständig zu verfeinern, und deshalb bietet das Unternehmen eine skalierbare Produktion von hochpräzisen, photogeätzten Titan-Medizinprodukten an.

Das Unternehmen investiert kontinuierlich in den Fotoätz-Prozess zum Wohle seiner Kunden, und mit einer wachsenden Zahl von Kunden aus dem Medizinproduktebereich zeigt die Erreichung der ISO 13485 sein Engagement in diesem wichtigen Wachstumsmarkt.

"Precision Micro hat sich darauf konzentriert, das entsprechende Qualitätsmanagementsystem für jeden der Kernmärkte der hochwertigen Technik zu erhalten", sagt Carl Smith, Qualitätsmanager von Precision Micro. "Nachdem wir bereits AS 9100 (Luft- und Raumfahrt) und IATF 16949 (Automobil) gesichert hatten, war die ISO 13485 der nächste Schritt und zeigt unser Engagement, die Bedürfnisse eines wachsenden medizinischen Kundenstamms nicht nur zu erfüllen, sondern zu übertreffen. Wir sind sehr stolz darauf, diesen strengen und prestigeträchtigen Standard in weniger als 12 Monaten erreicht zu haben."

Das Fotoätzen ist ein hochpräzises, streng kontrolliertes Korrosionsverfahren, mit dem komplexe, grat- und spannungsfreie Metallteile mit sehr feinen Details hergestellt werden. Es eignet sich gut für die Herstellung von Teilen aus Metallen und Legierungen medizinischer Qualität, die sich durch ein hohes Festigkeit-Gewichts-Verhältnis, Biokompatibilität und Korrosionsbeständigkeit auszeichnen.

ISO 13485 wurde geschrieben, um Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen zu unterstützen, die die Effektivität ihrer Prozesse gewährleisten und aufrechterhalten. Es gewährleistet die konsequente Gestaltung, Entwicklung, Produktion, Installation und Lieferung von Medizinprodukten, die für den vorgesehenen Zweck sicher sind.

Unternehmen mit ISO 13485-Zertifizierung kommunizieren sowohl Kunden als auch Aufsichtsbehörden ihr Qualitätsversprechen, und es ist ein greifbarer Beweis dafür, dass Precision Micro in der Lage ist, Komponenten für sichere und effektive Medizinprodukte herzustellen, die den gesetzlichen Anforderungen seiner Kunden entsprechen. Precision Micro ist eines der wenigen Fotoätzunternehmen, das die ISO 13485 erfüllt, und der einzige akkreditierte europäische Ätzlieferant für den Medizinproduktebereich.