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#Neues aus der Industrie
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Die Kraft von Kombinationsmedizinprodukten
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Es klingt nach Übertreibung, aber die Kombination von Medikamenten mit Medizinprodukten hat das Potenzial, die Patientenversorgung in eine völlig neue Richtung zu lenken. Die Stärke dieser Produkte besteht darin, dass sie eine genaue Menge an Medikamenten an einen genauen Ort zu einem bestimmten Zeitpunkt liefern können, was eine bessere Patienten-Compliance gewährleistet und möglicherweise anderen Therapien hilft, effektiver zu sein.
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Dieser Markt steht vor einem enormen Wachstum. Allied Market Research veröffentlichte im September 2018 einen Bericht, der voraussagte, dass der globale Markt für Kombinationsprodukte für Arzneimittel, der 2017 81,3 Milliarden Dollar generierte, bis 2025 139,2 Milliarden Dollar erreichen wird. Von der Lieferung von Medikamenten über biologisch resorbierbare ophthalmologische Wafer bis hin zur Zugabe von entzündungshemmenden und antimikrobiellen Mitteln zu Implantaten sind die Möglichkeiten zur Entwicklung erfolgreicher neuer Produkte nahezu unbegrenzt.
In diesem Artikel werden mehrere Kombinationsprodukte (Abbildung 1) diskutiert, die in den Bereichen Präzisionsdosierung, Arzneimittelzusatzstoffe und innovative Wirkstoffabgabe entwickelt werden, sowie kritische Überlegungen zur Gestaltung und Spezifikation von Kombinationsprodukten.
Präzise Medikamentenabgabe
Ein Grund für das schnelle Wachstum in diesem Markt ist, dass Kombinationsprodukte die Freisetzung eines Medikaments über einen langen Zeitraum, typischerweise 18 bis 60 Monate, an einen bestimmten Ort ermöglichen.
Ein Bereich der Drug-Delivery-Innovation zielt beispielsweise auf Patienten mit Netzhauterkrankungen oder Makuladegeneration ab. Jahrelang war die Behandlung abhängig von Patienten, die Augentropfen-Dosen vergaßen, und wurde dadurch beeinträchtigt. Die derzeitigen Behandlungen mit kombinierten Medikamenten sind immer noch begrenzt, aber die Möglichkeit, eine präzise Dosierung über ein biologisch resorbierbares Kombinationsgerät abzugeben, könnte die Behandlung deutlich vorantreiben.
Zu den in der Entwicklung befindlichen ophthalmologischen Projekten gehören bioresorbierbare Wafer, die auf die Sklera verabreicht werden, und Mikropellets, die in die hintere Augenkammer injiziert werden. Die richtige Dosierung ins Auge zu bekommen, ist so entscheidend, dass die Behandlung durch Verdünnung durch Tränen beeinträchtigt werden kann; Bioabsorber eliminieren dieses Problem, indem sie präzise extrem kleine Dosen von Medikamenten pro Tag direkt ins Auge liefern.
Verhütungsimplantate (Abbildung 2) sind ein weiteres Paradebeispiel für eine präzise Verabreichung von Medikamenten, wodurch die Notwendigkeit entfällt, jeden Tag eine Tablette einzunehmen, um Probleme im Zusammenhang mit verpassten Dosen zu reduzieren. Und es gibt kontinuierliche Innovationen in diesem Bereich; zum Beispiel sind Vaginalringe mit mehreren Medikamenten vielversprechend. Da die Medikamente in getrennten Bereichen des Geräts aufbewahrt werden, besteht keine Chance, dass sie sich gegenseitig kombinieren und die Wirksamkeit beeinträchtigen. Sie werden einfach über den gleichen Mechanismus verabreicht, so dass ein einziger Ring sowohl ein Verhütungsmittel als auch beispielsweise ein antiretrovirales Medikament zur Prävention von Geschlechtskrankheiten verabreichen kann, auch wenn diese Medikamente mit unterschiedlichen Dosierungen verabreicht werden müssen.
Arzneimittelzusatzstoffe zur Risikominimierung
Seit Jahren werden Arzneimittelzusatzstoffe (Abbildung 3) auf implantierte Geräte aufgetragen, um Entzündungen zu verhindern, das Infektionsrisiko zu verringern, die lokale Heilung zu fördern und Schmerzen zu reduzieren.
So wurden beispielsweise Steroide in die Herzschrittmacherleitungen gegeben, um die postoperative Entzündung zu reduzieren. Ebenso können antimikrobielle Mittel vor der Implantation einem künstlichen Knie- oder Hüftersatz zugesetzt werden, um das Infektionsrisiko zu verringern, und Antibiotika können dem Silikon, das in fortgeschrittenen Wundauflagen verwendet wird, zugesetzt werden.
In diesem Raum finden weiterhin Fortschritte statt. Da die Nachfrage nach der Überwachung des Blutzuckerspiegels und der Erhöhung des Insulins mit dem rasanten Anstieg des Diabetes weltweit steigt, liegt ein neuer Schwerpunkt auf implantierbaren Geräten, die das Problem der Patienten-Compliance reduzieren.
So verwendet beispielsweise ein neues Produkt zur kontinuierlichen Blutzuckermessung, das kürzlich für die dreimonatige Implantation in den USA zugelassen wurde, einen Sensor mit einem Durchmesser von etwa ¾ Zoll, der in die Unterseite des Arms implantiert wird, so dass Diabetiker den Blutzuckerspiegel ohne einen Fingerabdruck überwachen können. Dieses Produkt trägt ein Steroid über eine angebrachte Silikone/API-Matrix auf, um die Schwellung zu reduzieren und die Wirksamkeit des Geräts zu verbessern.
Innovation bei der Verabreichung von Medikamenten
Es gibt eine Vielzahl von externen und internen Verabreichungsgeräten in der Entwicklung, wobei weitere auf dem Reißbrett stehen. Wie bereits erwähnt, gibt es bedeutende Innovationen in den Bereichen Diabetes und Augenheilkunde. Die Schmerzbehandlung ist ein weiterer Bereich, der sorgfältig untersucht wird - externe Pumpen ermöglichen es den Patienten, in exakten Abständen eine genaue Menge eines Betäubungsmittels zu erhalten, ohne das Risiko einer versehentlichen Überdosierung.
Chemotherapeutika sind auch die besten Kandidaten sowohl für externe Mikropumpen als auch für implantierte Pumpen, die komplexe Dosen von potenten Medikamenten liefern, ohne dass der Patient etwas tun muss. Nicht-konventionelle Energiequellen haben das Potenzial, genutzt zu werden, um implantierte Medikamente intern zu verteilen, wie z.B. eine kleine aufgeblähte Blase, die verwendet wird, um Druck auf ein kleines Medikamentenreservoir auszuüben, das das Medikament durch ein Ventil ausgibt, wodurch die Notwendigkeit einer Batterie, eines Motors und einer Spritze entfällt.
Einer der aufregendsten Fortschritte bei der Verabreichung von Medikamenten ist die personalisierte Produktformulierung, bei der eine genaue Dosierung basierend auf Daten darüber berechnet wird, wie die Zellen einer Person auf ein bestimmtes Medikament reagieren. Ein implantierbares oder bio-absorbierbares Arzneimittel kann dann individuell für diese Person formuliert werden.
Überlegungen zur Konstruktion und Fertigung
Es versteht sich von selbst, dass Entwickler von Kombinationsprodukten mit einem Hersteller zusammenarbeiten müssen, der in der Lage ist, die kleinen bis mikroskopischen Teile herzustellen, die bei Produkten wie Mikropumpen, implantierbaren Geräten und bioabsorbierbaren Geräten anfallen. Suchen Sie insbesondere nach Anbietern mit Expertise in der Herstellung einer Vielzahl von Produkten wie Mikrorohren, geformten O-Ringen, geformten Elastomerbauteilen und Medikamentenreservoirs. Im Idealfall kann der Lieferant neben den einzelnen Komponenten auch Montageleistungen erbringen.
Berücksichtigen Sie, dass die Herstellung von Kombinationsprodukten eine Reihe von grundlegenden Herstellungsmöglichkeiten beinhaltet, wie z.B.:
Ein Reinraum, der für die Herstellung von Medizinprodukten konzipiert ist, so dass Medikamentenpartikel aus dem Herstellungsprozess nicht in andere Bereiche der Anlage gelangen können.
Die Möglichkeit, Medikamente, die im Herstellungsprozess verwendet werden sollen, sicher und bei der Temperatur zu lagern, die erforderlich ist, um einen Abbau zu verhindern.
Ein speziell entwickeltes Qualitätssystem, das alle Bundes- und Landesvorschriften erfüllt, einschließlich einer genauen Protokollierung, die der Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden standhält.
Die Fähigkeit, Schrott sicher zu entsorgen, von dem einige als gefährlicher Abfall gelten können.
In Bereichen wie dem Verständnis der folgenden ist ein zusätzliches Maß an Fachwissen erforderlich:
Die Temperaturparameter, bei deren Überschreitung das spezifische Medikament, das mit dem Silikon oder Polymer kombiniert wird, abgebaut wird
Die Grenzen, die der Formgebung oder Extrusion durch das hinzugefügte Medikament gesetzt sind
Die Wirkung des hinzugefügten Medikaments hat Einfluss darauf, wie viel Scherlast auf das Material aufgebracht werden kann, das es enthält
Wie man die gewünschte Freisetzungsrate für ein bestimmtes Medikament in einem bestimmten Material erzeugt
Zusammenfassung
Das Potenzial, Patienten durch Kombinationsmedizinprodukte eine effektive Behandlung zu bieten, inspiriert zu bedeutenden Innovationen und Wachstum in diesem Bereich. Derzeit gibt es in der Welt der Kombinationsprodukte in diesem Industriesegment drei Hauptfokusbereiche: Drug Delivery Produkte, Drug Additives zu bestehenden Medizinprodukten und neuartige externe Drug Delivery Geräte.
Unabhängig von der Art des zu entwickelnden Geräts ist es wichtig, mit einem Lieferanten zusammenzuarbeiten, der die Feinheiten der Wechselwirkung des Basismaterials des Geräts mit dem verwendeten Medikament versteht und die strengen Vorschriften unterstützt, die Hersteller einhalten müssen, während sie innovative Lösungen anbieten. Suchen Sie nach Personen mit umfangreicher Erfahrung in der Prüfung und Herstellung dieser Geräte, um in Zukunft erfolgreiche Ergebnisse zu erzielen.
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