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Lumee-Plattform zeigt erfolgreiche Sauerstoffüberwachung bei CLI-Patienten

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Profusa hat versprechende klinische Daten von zwei Studien angekündigt, die das Lumee-Sauerstoff-Plattform der Firma, einen kleinen, injizierbaren Gewebe-integrierten Biosensor und eine intelligente Datenplattform bestimmt ist für ununterbrochenes, Echtzeitüberwachung von Gewebesauerstoffniveaus auswerten.

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Die Daten, vorgelegt am Interventional Kurs Leipzigs (LINC; 22. bis 25. Januar, Leipzig, Deutschland), zeigt dass die Lumee-Plattformmaßgewebesauerstoff-Niveauänderungen bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit kritischer Gliedischämie an (CLI).

Die Lumee-Sauerstoffplattform empfing E-Zeichen im Oktober 2016 für ununterbrochene Überwachung des Gewebesauerstoffes. Die Plattform ist das CER, das für Verkauf in der EU für die Überwachung des Gewebesauerstoffübergießens als allgemeines Anzeichen markiert wird. In den US ist die Lumee-Sauerstoffplattform ein Untersuchungsgerät, das durch Bundesgesetz auf Untersuchungsgebrauch begrenzt ist.

Messende Änderungen im Gewebe-Sauerstoff

Peter Schneider, Gefäßchirurg und klinischer Forscher in den Gliedwiedergewinnungs-Gefäßverfahren von Honolulu, USA darstellten die Ergebnisse von einer gesunden freiwilligen Durchführbarkeitsanalyse, die die Leistung der Lumee-Sauerstoffplattform in vivo auswertete, um Änderungen im Zwischengewebesauerstoff zu überwachen, der mit transcutaneous Oximetrie (tcpO2) verglichen wurde und zeigten, dass die Lumee-Plattform Änderungen in den Gewebesauerstoffniveaus ermittelte.

„Maße des regionalen Gewebesauerstoffaufschlags als Stellvertreter, lokales Übergießen zu überwachen und das Potenzial zu haben, entscheidende therapeutische Entscheidungen in mehrfache klinische Disziplinen für Zusatzarterienkrankheit zu führen oder arterielle peripherkrankheit (AUFLAGE) und gedrehtes Management, die jetzt auf der Grundlage von klinisches Urteil und Erfahrung allein ohne Anleitung gemacht werden,“ sagt Schneider. „Diese Ergebnisse stellten sich am LINC-Showversprechen dar, dass die Lumee-Sauerstoffplattform ein wertvolles Werkzeug für Kliniker werden kann, wenn sie Übergießen festsetzen müssen.“

In der Studie nachdem der Lumee-Biosensor im Unterarm von sieben gesunden Freiwilligen eingespritzt wurde, wurden Gefäßausschließungstests an den Waffen von eingeschriebenen Freiwilligen durchgeführt und simultane Maße des Sauerstoffes wurden unter Verwendung der Lumee-Plattform und tcpO2, (eine allgemein verwendete nichtinvasive Technik, die das Sauerstoffniveau des Gewebes unter der Haut misst), mit wiederholten Tests auftretende eine bis 10 Wochen nach Biosensoreinspritzung notiert. Ergebnisse aufdeckten, dass die Lumee-Plattform und die tcpO2 in hohem Grade aufeinander bezogen wurden, wenn beide Technologien eine statistisch bedeutende Abnahme an den Sauerstoffniveaus während der Ausschließung zeigen (Unterbrechung der Durchblutung durch Druckstulpe) (p<0.001 für jedes Gerät). Daten deckten auch auf, dass die Lumee-Plattform schnellere Rate der Sauerstoffänderung während der Ausschließung und Rekonvaleszenzen (p<0.001, Wilcoxon-unterzeichnenrangtest) und ermittelte reagierende Hyperämie (erhöhte Durchblutung) in einem höheren Prozentsatz von Tests ermittelte (38% gegen 4% Ausschließungstests).

OMNIA-Teilmengen-Analyse

Marianne Brodmann, Zwischenleiter der klinischen Abteilung von Angiology, Abteilung der Innerer Medizin an der medizinischen Universität in Graz, Österreich stellte Ergebnisse von einer Zwischenanalyse der ersten 30 Patienten dar, die in der Sauerstoff-Überwachung nahe ischämischen Bereichen eingeschrieben wurden, studieren (OMNIA). Die Ergebnisse zeigen, dass bei Patienten mit CLI, die Gewebesauerstoff-Niveauzunahmen, die mit der Lumee-Plattform während des Revascularisation gemessen wurden, positiv mit den Änderungen aufeinander bezogen wurden, die verglichen wurden, um brachialem Index (TBI) auszuweichen und bei Patienten erheblich höher waren, die Wundheilung verglichen mit Patienten zeigten, die nicht taten.

„Wir freuen uns zu sehen, dass diese ununterbrochene Überwachung des extravascular Gewebesauerstoffes unter Verwendung der Lumee-Sauerstoffplattform eine positive Wechselbeziehung zu TBI zeigte und zeigte, dass diese Technologie nützlich sein könnte zu helfen, klinische Wahlen während CLI-Managements zu führen,“ sagte Brodmann. „Diese Daten validieren auch vorhergehende Forschung, die darstellte, dass Zunahmen des Sauerstoffes während des Revascularisation möglicherweise sind ein empfindlicher Indikator der Wundheilung das Verfahren einhalten.“

Die OMNIA-Studie ist Bewertungsanwendungsfälle eines laufenden multicentre Versuches der Lumee-Sauerstoffplattform. Einleitende Analyse setzt das Verhältnis zwischen Sauerstoffniveaus, traditioneller Hämodynamik (Durchblutung) und Wundheilung in den betroffenen Gliedern von Patienten mit CLI vor, während und einem Tag nach Revascularisation unter Verwendung der Lumee-Plattform, mit Besuchen der weiteren Verfolgung herum 30, 90, 180 und 365 Tage fest. Eingeschriebene Patienten empfingen vier eingespritzte Lumee-Biosensors; drei im Fuß und eins als Bezugs-Sensor im Arm.