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Covidien verkündet neunmonatige Resultate der HALTBARKEITS-Darmbeinstudie

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Beim GefäßInterventional bringt (VIVA) Sitzung 2014 voran, verkündete Covidien neunmonatige Resultate der HALTBARKEITSdarmbeinstudie und der Einführung der Darmbeinanzeige für sein stent EverFlex. Die neunmonatigen Resultate bestätigen die Sicherheit und die Wirksamkeit des EverFlex und des Protégé GPS, die stent Systeme für die Behandlung der Verletzungen der allgemeinen und externen Darmbeinarterien Selbst-erweitern.

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? Das EverFlex und das Protégé GPS, die stent Systeme Selbst-erweitern, zeigten starke Durchgängigkeitsrate sogar in schwierigem, verkalkte Verletzungen bei Patienten mit Darmbeinkrankheit zu behandeln? sagt Peter Faries, Co-nationaler Hauptforscher, Berg Sinai-medizinische Fakultät, New York. ? Diese Daten, zusammen mit den robusten EverFlex stent Daten in der oberflächlichen Schenkelarterie, sprechen mit der klinischen vielseitigen Verwendbarkeit des Systems.?

Die zukünftige, multi-centre, nicht-randomisierte klinische Studie, die von Faries und von John Rundback, Co-nationaler Hauptforscher, heiliges NamensGesundheitszentrum, New-Jersey geführt wurde, eingeschrieben 75 Patienten in 15 Mitte in den USA und Europa. Fast 68% von den Patienten, die im Versuch eingeschlossen waren, hatte gemäßigt zu streng verkalkten Verletzungen. Die Studie zeigte Vorrichtungserfolg 100%, und der Primärendpunkt wurde ohne nachteilige hauptsächlichereignisse bei 30 Tagen und eine nachteilige hauptsächlichrate des Ereignisses 1.3% auf neun Monate getroffen.

Sekundärresultate waren auch vorteilhaft. Die neunmonatige Primärdurchgängigkeit durch Kaplan-Meieranalyse war 95%, und Freiheit vom Zielbehälter Revascularisation war 98%. Zusätzlich werteten Forscher geduldige Lebensqualität unter Verwendung zwei allgemeiner Siebungwerkzeuge für Zusatzgefäßkrankheit, einen brachialen Index des Knöchels und gehenden Beeinträchtigungsfragebogen aus. Die Daten vom Versuch zeigten bedeutende Verbesserungen im brachialen Index des Knöchels und in gehenden Beeinträchtigungsfragebogenkerben an 30 Tagen und an neun Monaten, als verglichen mit der Grundlinie.

Das EverFlex und das Protégé GPS, die stent Systeme Selbst-erweitern, sind Nitinol stent Systeme, die zu einem vorbestimmten Durchmesser erweitern, um Durchblutung wieder herzustellen. Das EverFlex stent, das Darmbein-FDA-Zustimmung 2014 empfingen, vorher empfangener Gallenabstand 2006 und oberflächliche Schenkelarterie und proximale popliteal Zustimmung 2012.