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#Neues aus der Industrie
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Darmkrebs-Siebungs-Pille, zum in US-Piloten Study zu sein
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Kontrolle-Kappe empfing E-Zeichen für seine C-Scan-Kapsel im Januar dieses Jahres, jetzt das Isfiya, Israel-ansässige Firma einstellt seinen Anblick auf dem US-Markt.
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Kontrolle-Kappe erhält einen Schritt näher an Haben seiner Kapsel-ansässigen Screening-Methode für Darmkrebs auf dem US-Markt. Das Isfiya, Israel-ansässige Firma hat FDA-auflagengebundene Zulassung empfangen, damit ein IDE eine Pilotstudie der C-Scan-Kapsel einleitet.
FDAs auflagengebundene Zulassung des IDE erfordert Kontrolle-Kappe, zusätzliche Information zur Agentur zur Verfügung zu stellen und die Firma fängt möglicherweise an, Patienten sofort nach Zustimmung durch die Institutionsüberprüfungskommission des Studienstandorts (IRB) einzuschreiben. Der Versuch besteht aus bis 45 Patienten und es ist eine einarmige Studie. Patienten, die eingeschrieben werden, sind die, die betrachtet werden, vom durchschnittlichen Risiko für Polypen und Darmkrebs zu sein. Die Studie wertet auch die Sicherheit der C-Scans, Brauchbarkeit und Themabefolgung aus. Alex Ovadia, Kontrolle-Kappe CEO sagte, dass FDAs auflagengebundene Zulassung für einen IDE ein bedeutender Meilenstein für die Firma ist.
„Nach dieser auflagengebundenen Zulassung, beantragen wir Zustimmung vom IRB und vergewissernd können wir beginnen, oder, den Piloten an NYU einzuleiten, das unser vorgewählter Standort ist,“ sagte Ovadia, MD+DI.
Ist hier, wie C-Scan arbeitet. Nachdem man in der Kapselform, wird Röntgentechnik geschluckt worden ist die Ultra-niedrigdosis des, C-Scan-Systems eingesetzt, um eine 3-D Karte des Doppelpunktes eines Patienten zu produzieren. Das System unterscheidet sich von der Kapseltechnologie bereits auf dem Markt, indem es den Bedarf an einer Darmvorbereitung vor Einnahme beseitigt und den Doppelpunkt überprüft, der ohne Ausdehnung im Naturzustand ist.
Das System produziert eine 3-D Höhenlinienkarte des Doppelpunktes, der in den unterschiedlichen Arten, nach Polypen, einschließlich eine „Rohr“ Ansicht zu suchen eine flache „Leisten“ Ansicht oder sogar in der Außenseite der Oberfläche der Doppelpunktwand angesehen werden kann. Es gibt andere Daten vom System, das möglicherweise Klinikern hilft, Polypen, einschließlich Compton-Rückstreuung auch zu ermitteln, Röntgen-Fluoreszenz, und von den Druckdaten. Wenn Polypen gesehen werden, würde ein Colonoscopy wahrscheinlich vorgeschrieben.
Früh letztes Jahr, fing Kontrolle-Kappe eine klinische Studie an, um E-Zeichen für C-Scan zu erreichen. Die Technologie erreichte Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde im Januar dieses Jahres. Die Technologie hat auch Zustimmung vom israelischen Gesundheitsministerium. Die Firma hat nicht C-Scan in diesen Märkten noch gestartet, aber an dem Kommerzialisierungsweg arbeitet, sagte Ovadia.
„Vorwärts bewegend, hoffe ich, dass dieses ein größeres werden wird und unwiderstehlichere Methode, die Siebung für viele Leute stützen könnte,“ sagte er.