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Medtronic empfängt FDA-Zustimmung für Helden-Stent-Transplantations-System Navion Brust-

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Medtronic kündigte an, dass es FDA-Zustimmung für das Helden-Stent-Transplantationssystem Navion Brust- für die minimal Invasionsreparatur aller Verletzungen der absteigenden Brustaorta, einschließlich Brust- Aortenaneurysmen (TAA), die stumpfen Brust- Aortenverletzungen (BTAI) empfangen hat und atherosklerotische Geschwüre (PAU), interne hämatome (IMH) und Aortenart b-Zerlegungen (TBAD) eingedrungen.

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Bis jetzt galten Patienten mit kleinen Darmbeinarterien als untauglich, damit Brust- endovaskuläre Aneurysmareparatur (TEVAR) oder erforderliche adjunctive Verfahren Kalkbildungs- und Windungsinteressen unterbringen. Helden-Navion lässt das Potenzial zu, damit mehr Patienten ein perkutanes Verfahren empfangen und diese anatomischen Interessen überwinden und einer weniger Invasionsannäherung zur Behandlung ermöglichen, die mit chirurgischen verringerten verglichen wird (offenen) Verfahren.

„Unser Fokus bei Medtronic fährt fort, auf dem Voranbringen der Behandlung der komplexen Aortenkrankheit zu sein, um Ergebnisse zu verbessern und das Leben zu verlängern,“ sagt John Farquhar, Vizepräsident und Generaldirektor vom Aortengeschäft, das ein Teil der Herz- und Gefäßgruppe bei Medtronic ist. „Diese FDA-Zustimmung macht es jetzt möglich für mehr Patienten mit Brust- Aortenkrankheit, endovaskuläre Reparatur zu empfangen. Diese Therapie ist wirklich ein Testament zu unseren mehr als 20 Jahren von klinischen und Technikeinblicken, und wir freuen uns, es zu machen zugänglich für die im Bedarf. „Das Helden- Navions-System ist eine flachere Entwicklung des Markt-führenden Helden-Stent-Transplantationssystems Captivia Brust-, das mehr als 100.000 Patienten global behandelt hat. Helden- Navion wird auf den Konstruktionsprinzipien des Helden-Captivia-Systems für verbesserte Leistung und erhöhte geduldige Anwendbarkeit errichtet. Das System kennzeichnet auch beides die Stentkonfigurationen CoveredSeal (proximales bedeckt) und FreeFlo (proximales bloßes Metall) und versieht Ärzte mit zwei Transplantationswahlen, um unterschiedliche geduldige Anatomie und Pathologien zu behandeln.

„Eine bedeutende Reduzierung des Liefersystemprofils ermöglicht Ärzten, die endovaskuläre Behandlung von Patienten mit kleinerem besser zu erleichtern, gewunden, und verkalkte Zugangsschiffarterien,“ sagt Ali Azizzadeh, MD, der US--Projektleiter für die Helden-Studie Navion IDE. „Außerdem, die schwierigen anatomischen und comorbid Grundlinieneigenschaften und der resultierende klinische Beweis der globalen Untersuchungsthemaunterstützung der gerätbefreiung (IDE) dieser Entwurf.“

Zustimmung basierte auf 30 Tages-Primär- Endpunktanalyse von 87 Themen, die nacheinander in der internationalen, multicenter, zukünftigen Untersuchungs- eingeschrieben wurden Studie der Gerätbefreiung (IDE), welche die Sicherheit und die Wirksamkeit von Helden-Navion in den Themen mit TAA und PAU analysiert. Die Studie umfasste eine schwierige realistische Patientenpopulation mit einer weiblichen Einschreibung von 37,9 Prozent und die 71,3-Prozent-Themen mit schwerem zur lebensbedrohenden Körperkrankheit (körperliche Statusklassifikation ASA III/IV). Die Ergebnisse zeigten Wirksamkeit, mit:

FreeFlo-Konfiguration eingepflanzt in 74,7 Prozent Verfahren ohne Fälle von Zugangs- oder Entwicklungsausfällen am Implantat in der vollen Studienkohorte.

Die neue proximale Konfiguration CoveredSeal pflanzte in 25,3 Prozent Verfahren ohne Fälle von Zugangs- oder Entwicklungsausfällen am Implantat in der vollen Studienkohorte ein.

Die Mehrheit einer Verfahren (50,6 Prozent) wurden durch eine perkutane Zugangsannäherung durchgeführt und führten zu Betriebs-Leistungsfähigkeit mit Mittelverfahrens- und Fluoroscopyzeiten von ± 88,7 ± 53,4 Minuten und 12,2 8,8 Minuten, beziehungsweise.

Durch 30 Tage zeigten Daten niedrige Raten der peri-Betriebssterblichkeit bei 2,3 Prozent (2/87) und Sekundärverfahren bei 2,3 Prozent (2/87). Die Rate der Art Ia-endoleaks war 1,2 Prozent (1/87) an der einmonatigen Darstellungsweiteren verfolgung.

Ungefähr sechs aus 100.000 Menschen heraus global erfahren ein Brust- Aortenaneurysma (TAA), eine Blut-gefüllte Ausbuchtung oder ein Im Ballon aufsteigen der Aorta, die durch den Kasten läuft und können zu einen lebensbedrohenden Abbruch und eine Blutung führen, wenn sie nicht behandelt werden. Die meisten Leute mit TAA haben keine Symptome; jedoch umfassen Risikofaktoren das Rauchen, Korpulenz, Vererbung, Verletzung oder andere Krankheit.

Gemeinsam mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern weltweit, bietet Medtronic die breiteste Strecke der innovativen medizinischen Technologie für die interventional und chirurgische Behandlung der Herz-Kreislauf-Erkrankung und der Herzarrhythmie an. Die Firma bemüht sich, Produkt und Service von den hochwertigsten anzubieten, die klinischen und wirtschaftlichen Wert an Gesundheitswesenverbraucher und -anbieter auf der ganzen Welt liefern.