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Ivantis hat jetzt seinen genehmigten MIGS-Stent

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Ivantis Hydrus Microstent würde im Wettbewerb mit Glaukos MIGS-Gerät Kopf-an-Kopf- gehen.

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Der Wettbewerb im chirurgischen (MIGS) Raum des microinvasive Glaukoms erhitzt zweifellos oben nach heutigen Nachrichten. FDA hat Ivantis Hydrus Microstent ein Kopfnicken gegeben, das ohne Zweifel gegen iStent Glaukos konkurriert.

Irvine, CA-ansässigen Ivantis Zustimmung kommt gleich nach Glaukos, das ein Kopfnicken von FDA für das iStent gewinnt, einspritzen Trabecular Mikro-Überbrückungs-System.

Das Hydrus Microstent wird verwendet, um Patienten mit mildem zu behandeln, um primäres Offenwinkelglaukom in Verbindung mit Kataraktoperation zu mäßigen. Die Zustimmung des Gerätes basiert auf dem HORIZONT Versuch, eine Studie, die 556 Patienten umfasste entweder, die Kataraktoperation plus das Hydrus Microstent oder Kataraktoperation allein empfangen.

Daten von der Studie stellten dar, dass dem ungefähr 77,2% von Patienten in der Gruppe Hydrus Microstent eine statistisch bedeutende Abnahme bei 24 Monaten postoperatives verglichen bis 57,8% an der der Kataraktoperation Gruppe allein erzielten.

Ivantis sagte, dass der Sekundärwirksamkeitsendpunkt auch getroffen wurde, wenn Patienten Hydrus Microstent eine Mittelerzielen Reduzierung des Augeninnendrucks (IOP), von 7,5 mm Hg, ein Unterschied von 2,3 mm Hg, die mit Kataraktoperation allein verglichen wurden.

Einige epidemiologische Studien haben gezeigt, dass jeder Punkt von IOP-Reduzierung das Risiko der Weiterentwicklung des Glaukoms verringert. Ivantis sagte, dass die 43% Verbesserung für die Behandlungsgruppe über Steuerung auch jedes MIGS-Angelversuches bis jetzt das größte ist. Ivantis sagte, dass die HORIZONTprobeergebnisse für Veröffentlichung in der Augenheilkunde angenommen worden sind.

„Das Hydrus ist ein Roman, nächste Generation, Kanal-ansässiges MIGS-Gerät,“ sagte Dave Van Meter, Vorsitzender, Präsident und Vorstandsvorsitzende von Ivantis, MD+DI. „Während es die Geräte gibt, die mehrfache verschiedene Flusswege innerhalb der MIGS-Kategorie adressieren, Schlemms haben Kanal-ansässige Geräte einen inhärenten Sicherheitsvorteil, der als solches von den Kataraktchirurgen und bevorzugt wird beherrschen eine Mehrheit des Marktes. Das Hydrus, wie Kanal-ansässiges Gerät der nächsten Generation, bietet einen einzigartigen Trimodal-Mechanismus der Aktion an. Es hat einen Überbrückungseinlaß durch das trabecular Netzwerk, beim auch sich weiten und Baugerüst eine 90-Grad-Spanne des Kanals. Unter unseren klinischen Forschern haben wir durchweg Feedback gehört, dass es das MIGS-Gerät ist, das das größte Vertrauen dem Chirurgen im Hinblick auf richtige abschließende Platzierung anbietet, und unsere klinischen Ergebnisse sprechen für selbst.

Halten eines Auges auf dem MIGS-Markt

Unter den gegebenen Umständen jetzt, hat San Clemente, CA-ansässiges Glaukos den Anteil des Löwes des MIGS-Marktes. Aber das ist nicht zu sagen, dass die Firma ohne Herausforderer – und recht große Herausforderer bei der ist.

Bei einem Punkt wurde der MIGS-Raum von sechs kleineren Firmen enthalten. Diese Tatsache änderte im Jahre 2015, als die größeren medtech Unternehmen anfingen, für den Raum sich zu interessieren und anfingen, die kleineren Firmen zu erwerben.

Allergan trat weg Konsolidierung im MIGS-Raum, als es Aquesys und den Xen-Stent für ungefähr $300 Million in bar aufhob. Im Jahre 2016 erwarb Novartis, medizinisches zu überschreiten – Entwickler des CyPass-Stent. Pharmazeutisches Santen verteilte heraus ungefähr $225 Million für Miami-ansässiges Innfocus als Almosen.

Glaukos, Ivantis und Belgien, basierten medizinisches Istar sind die einzigen MIGS-Unternehmen, die nicht von einer größeren Firma erworben worden sind.

„Der Markt wächst schnell, und… hat viele Spieler bereits,“ sagte Van Meter. „Es ist wichtig, zu beachten, dass einige andere MIGS-Technologien den natürlichen Ausflusskanal überbrücken. Wir und unsere Schlüsselchirurgberater, glauben, Kanal-ansässige Geräte fortfahren, die Mehrheit des Marktes zu fahren und als solches wir glauben, dass wir ein neues Gerät in der „süßen Stelle“ des MIGS-Marktes anbietend sehr gut-in Position gebracht werden. Wir haben vor kurzem angestellt und ausgebildet unserem neuen US-Verkaufs-Team, ausschließlich enthalten von den Augengerätverkaufsveteranen und von uns sind dieses Team tut das Produkt sehr gut einführen zum Markt überzeugt.

Van Meter fügte hinzu, „obwohl gibt es viele MIGS-Spieler,…, das wir glauben, dass einen weiteren Spieler addierend, nur die Chirurgen und die Patienten fördert sie dienen. Vornehmlich ist der MIGS-Markt noch in den werdenden Stadien und ist noch ein in beträchtlichem Ausmaß underpenetrated Markt, mit vielem Raum zu wachsen. Und Chirurgen begrüßen immer ein Gerät mit Bestem in der Klassenwirksamkeit. So ja gibt es absolut Raum für einen weiteren Spieler.“