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#Neues aus der Industrie
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TVT 2018: Positive Ergebnisse für großes gebohrtes Schließungsgerät des Manta
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Ergebnisse vom ersten Angelversuch SICHEREN Versuches-d MANTA IDE klinischen für einen engagierten großen gebohrten Haemostasis Show des Schließungsgerätes (Manta, wesentliches medizinisches) — wurden in weniger als einer Minute in 86% der Primäranalysekohorte und in weniger als fünf Minuten in 94% dieser Kohorte erzielt.
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Innerhalb der Kohorte wurde transcatheter Aortenklappeeinpflanzung (TAVI) in 210 (79,8%) und in der perkutanen endovaskulären Aneurysmareparatur (PEVAR) oder in der Brust- endovaskulären Aortenreparatur (TEVAR) wurde durchgeführt in 53 (20,2%) Fällen durchgeführt.
David Wood (Mitte der Herzklappe-Innovation in Vancouver, in Vancouver, in Kanada), Projektleiter, stellte die Ergebnisse während des Spät-brechenden klinischen Wissenschafts-Forums bei der Sitzung 2018 der Transcatheter-Ventil-Therapeutik (TVT) dar (20.-22. Juni, Chicago, USA). Er berichtete, dass der SICHERE MANTA-Versuch eine zukünftige, einarmige Studie war, verwendet 20 Standorten mit 42 Betreibern und eine Gesamteinschreibung von 341 Patienten, mit 263 Patienten in der Primäranalysekohorte und 78 Rolle-in den Patienten hatte.
Der Primärsicherheitsendpunkt war Vorkommen von bedeutenden Komplikationen IDE-Protokolls bei 30 Tagen, und der Primärwirksamkeitsendpunkt war Zeit zum Haemostasis. Der akademischer relevante Major Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) Major Vascular Complications wurden als Sekundärendpunkt aufgespürt.
Die Studie erforderte rigorosen Gebrauch von Darstellung am Zugangsstandort, mit Vasographie am Zugang und an der Schließung sowie Duplexultraschall innerhalb 48 Stunden des Verfahrens und bei einer 30 Tagesweiteren verfolgung. Weitere Verfolgung war bei 30 und 60 Tagen. Das Gerät des Manta 14Fr wurde in 42 Fällen (16%) benutzt und das Gerät 18Fr wurde in 221 Fällen (84%) benutzt.
VARC-2 Major Vascular Complications trat bei 11 Patienten auf (4,2%), in dem vier Patienten einen bedeckten Stent (1,5%) empfingen, die, drei Patienten hatte, auf Standortbluten (1,1%) zuzugreifen, zwei durchmachte chirurgische Reparatur (0,8%), und zwei machten Balloninflation durch (0,8%). Die mittlere Zeit zum Haemostasis war Sekunden 65±157, und mittlere Zeit zum Haemostasis war 24 Sekunden. Haemostasis wurde in weniger als einer Minute in 86% der Primäranalysekohorte und in weniger als fünf Minuten in 94% der Kohorte erzielt. Zusätzlich war die technische Erfolgsquote 97,7%.
Hölzerne Kommentare: „Daten von der IDE-Studie regen auf, besonders die schnellen Zeit zum Haemostasis und vergleichen vorteilhaft mit gegenwärtigen erschienenen Ergebnissen. Die Benutzerfreundlichkeit, die mit dem Mantagerät und den viel versprechenden Daten gesammelt werden durch diesen Versuch verbunden ist, zeigt an, dass Manta die Antwort zur komplexen Frage der großen gebohrten Gefäßschließung sein könnte.“
Der leitende Oberarzt an wesentlichem medizinischem, Gary Roubin, sagt: „Die Ergebnisse von dieser Studie, unsere Erwartungen für das Versprechen der Mantatechnologie, der bestimmten Anmerkung zu validieren ist das extrem - niedrige Vorkommen des Blutens, das bezieht sich direkt auf dem Potenzial für verbesserte klinische und Kostenergebnisse mit TAVI und EVAR.“