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Edwards Adds Bold New Chapter zu TAVR-Geschichte

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Edwards hebt ein E-Zeichen für das Centera-Ventil in einer Bewegung auf, die seine Position im wachsenden TAVR-Markt verstärken könnte.

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Edwards Lifesciences gerade gesprungenmöglicherweise über einige seiner Konkurrenten im sprießenden TAVR-Markt. Der unbestrittene TAVR-Pionier hat E-Zeichen empfangen, damit sein Centera-Ventil die schweren, symptomatischen Aortenstenosepatienten am hohen Risiko der Chirurgie am offenem Herzen behandelt.

Das Edwards Centera-Ventil ist repositionable und wieder gutzumachend und kann durch ein flaches, 14-French, motorisiertes Liefersystem geliefert werden. Die Firma sagte, dass das Gerät mit dem Ventil vor-befestigte völlig zum Liefersystem verpackt wird, das bei der einfachen und schnellen Gerätvorbereitung hilft. „Wir denken, dass heutige Zustimmung den Impuls des Unternehmens im TAVR-Markt vergrößert,“ sagten Jason Mills, einen Analytiker mit Canaccord Genuity.

E-Zeichen für das Gerät basierte auf Ergebnissen vom CENTERA-EU Versuch, der 203 risikoreiche Patienten in 23 Mitte in Europa, in Australien und in Neuseeland einschrieb. Studienergebnisse stellten sich bei EuroPCR 2017 demonstrierten hohe Überlebensrate (99%) und niedrige Raten Sperrung des Anschlags (2,5%) und des neuen dauerhaften Schrittmachers (4,9%) bei 30 Tagen dar.

Darüber hinaus, gab es eine niedrige 0,6% Rate des mäßigen paravalvular Lecks unter Patienten und nullvorfällen eines schweren paravalvular Lecks. Alle Patienten in der Studie wurden über den transfemoralen Anfahrtsweg mit der Mehrheit unter bewusster Beruhigung behandelt.

Mühlen nannten das starke CENTERA-EU Probedaten „erstaunlich.“

Centera hat, FDA-Zustimmung schon zu gewinnen, aber Edwards sagte, dass sie einen US-Angelversuch einmal anfangen könnte dieses Jahr.

„Das Unternehmen verkündete zuerst an seinem Analytikertag dieser letzte Dezember seine Absicht, zum einer Doppel-ventilannäherung im US-Markt auch auszuüben, und wir fahren fort, ein größeres zu glauben, ist die randomisierte Studie, welche die europäischen Versuchsergebnisse bestätigt, wichtig, Erhöhungsannahme zu stützen,“ sagte Mills.

Z.Z. behalten Edwards zusammen mit Medtronic einen großen Teil des TAVR-Marktes in den US und in Europa bei. Boston Scientific konkurriert, um ein größeres Stück der TAVR-Torte aber hat einige Fragen gehabt, zum mit der zu behaupten haben gequält sein Lotus Edge-Ventil.

Anfang dieses Monats das Marlborough, sagte MA-ansässige Firma, dass sie Kommerzialisierungsbemühungen für Lotus Edge verzögerte, wegen einer Reihe Fragen, die das Ventil in den letzten Monaten quälten. Die Firma sagte, dass das Gerät weg vom Markt in Europa bis 2019 sein würde. Darüber hinaus merkte Boston Scientific FDA-Zustimmung konnte einmal nächstes Jahr kommen.

Im Februar von 2017, zog die Firma alle seine Lotosventile vom Markt, der auf Berichten eines mechanischen Unglücks mit einem Stift basierte, der das Ventil an das Liefersystem anschließt. Im November 2017 sagte die Firma, dass Lotus Edge schon wieder verzögert würde. Nachrichten der Verzögerung rasierten $2,9 Milliarde weg von Boston Scientifics Marktkapitalisierung.

Medtronic geht besser als Boston Scientific im TAVR-Raum und fährt fort, sich mit seinem CoreValve-Gerät vorwärts zu bewegen. Im Juni empfing die Dublin-ansässige Firma erweiterte FDA-Zustimmung für sein Gerät CoreValve Evolut TAVR.

Während Medtronics CoreValve Evolut ein starker Konkurrent ist, Edwards könnte Centera Wettbewerb von seinem eigenen Ventil Sapien 3 sehr gegenüberstellen. Während seines neuesten Einkommens nennen Sie, Mike Mussallem, Edwards-Vorsitzender und CEO wurde gefragt, wenn Sapien 3 Cannibalization von Centera gegenüberstellte.

„Wenn sie, was sie jetzt verwenden, uns denken mögen, dass sie wirklich Centera mögen werden,“ sagte Mussallem. „Jetzt selbstverständlich Leute, die Sapien 3 in den meisten Fällen verwenden sie sind sehr glücklich und offensichtlich ist es eine führende Plattform und wir denken, dass es in der Klasse und in Ballon am besten ist, die dehnbar sind. Aber, wenn jene Kunden Centera versuchen wollten, verweigern wir ihnen das nicht.“