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#Neues aus der Industrie
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Abiomed erwirbt FDA-Zustimmung für das Hinzufügen des optischen Sensors Impella CP-Herz-Pumpe
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Der Sensor ist ein Teil der SmartAssist-Technologie, die Realzeitanzeige von klinischen Daten ermöglicht.
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Abiomed, das beschäftigtes 2017 hatte und zu unserer Firma der Jahrfinalisten gehörte, berichtete heute, dass es vorbörsliche Zustimmung FDAs (PMA) für seine Impella CP-Herzpumpe mit SmartAssist empfangen hat und einen optischen Sensor verwendet. Der Sensor ist eine Komponente der SmartAssist-Technologie, die auch eine Software-Aktualisierung umfasst, informierenden Anzeigen des linken Kammerdrucks (LVP), des Ende-diastolischen Drucks (EDV) und der Herzdaten der Leistungsabgabe (CPO) bezüglich der Impella-Konsole ermöglichend, ein Abiomed-Sprecher sagte MD+DI.
Die Impella CP-Herzpumpe hatte bereits FDA-Zustimmung für die Behandlung von Patienten im kardiogenen Schock erworben sowie die Patienten, die risikoreiche perkutane kranzartige Intervention (PCI) durchmachen. Die Einführung des SmartAssist und optischen der Sensortechnik „verbessert Verständnis der Realzeit, lässt die genaue Positionierung für die Impella-Herzpumpe und die Umsetzung ohne den Bedarf an der Darstellungsausrüstung zu,“ berichtete die Firma in einer Pressenotiz. Realzeitanzeige von LVP-, EDV- und CPO-Daten wird auch erwartet, um Praktikern zu helfen. Die Zusätze werden erwartet, um zu schnellere Einrichtung mit weniger Schritten und Verbindungen für Ärzte, Kathedralen-Laborpersonal und ICU-Personal zu führen.
„Die Fähigkeit, grundlegende hemodynamic Daten wie LVP, EDV anzusehen, und CPO direkt auf der Impella-Konsole stellt wichtige Information für klinische Beschlussfassung zur Verfügung,“ sagte William O'Neill, medizinischer Direktor, Mitte für strukturelle Herz-Krankheit, Henry Ford Hospital, in der Freigabe. „Zusätzlich, verbessert Zugang zu den Daten und Realzeitpumpenposition Leistungsfähigkeit für Krankenschwestern und Ärzte im ICU und in der CCU.“
Abiomed hatte bereits CE-Kennzeichnungs-Zustimmung in der Europäischen Gemeinschaft erzielt, um Impella CP mit SmartAssist zu vermarkten, wenn mehr als 60 Patienten bei drei Standorten behandelt sind, mit Impella CP mit optischem Sensor. Darüber hinaus sind 38 Patienten bei zwei US-Krankenhäusern unter Verwendung des Prüfers Abiomed Impella mit klinischer Dateninformatik behandelt worden.
Abiomed startet den Impella CP mit SmartAssist in dem folgenden Finanzjahr durch eine kontrollierte Ausdehnung an den Krankenhausstandorten mit hergestellten Herzwiederaufnahmeprotokollen, erklärte die Firma. Verbesserungen zu Abiomeds vorhandener installierter Basis werden während der Routineservice-Zyklen durchgeführt.