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JenaValve ist eine wachsende mit in TAVR berechnet zu werden Kraft,

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JenaValve sucht eine Stelle am TAVR-Tisch mit Edwards und Medtronic.

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Es würde ein großer Fehler sein, zum von JenaValve aus dem Marktgespräch des transcatheter Aortenklappeersatzes heraus wegzulassen (TAVR). Das München, Deutschland-ansässige Firma hat seine Zeit abgewartet und Meilensteine, in den Hoffnungen des Erhaltens irgendeines ernsten Marktanteils am TAVR-Raum erreicht. Die späteste Leistung des Kleinunternehmens ist erfolgreiche Einschreibung in der E-Zeichen-Studie der nächsten Generation Pericardial TAVR Systems JenaValve.

„Es ist sehr heikel, ein TAVR-System zu entwickeln, weil es einige Wiederholungen nehmen kann, bevor Sie ihm Recht erhalten können,“ Victoria Carr-Brendel, JenaValve CEO, sagte MD+DI. „Wir denken, dass wir in gerade ein paar Generationen dieses transfemoralen Systems, ein lebensfähiges Gerät erzielt haben, das erhält es wirklich recht.“

Die Firma reicht für E-Zeichen einmal im Zweiten Quartal ein und könnte Zustimmung in Europa im dritten Trimester dieses Jahres gewinnen.

„Innerhalb ein paar Viertel, hoffen wir wirklich, eine begrenzte Markteinführung in den spezifischen Regionen in Europa durchzuführen und kompatible Länder des E-Zeichens,“ sagte sie.

Jedoch dauern die Pläne, zum in die US zu kommen ein wenig länger. Im Dezember näherte sich JenaValve FDA und empfing Zustimmung, damit ein Angelprotokoll einen Aortenstenoseangelversuch des TAVR-Gerätes durchführt.

„FDA ist sehr kooperativ gewesen und genehmigt, was wir denken, ist ein sehr innovativer Protokollentwurf, der uns ermöglichen würde, durch die Probeweitere verfolgung und die Unterordnung in einer Drei-JahrZeitachse vermutlich zu erhalten,“ sagte sie.

Sie merkte, dass die Firma nicht den Versuch begonnen hat.

Das JenaValve-System wird von der Pericardial Aortenklappe Everdur mit der Verzeichnis-ansässigen Technologie enthalten, die für vorhersagbarere Einpflanzung bestimmt ist, kombiniert mit dem neuen 18-Fr kompatiblen Coronatix transfemoralen Lieferungs-Katheter. Das System ist jetzt benutzt worden, um 10 Patienten über drei Standorten in Deutschland und in Neuseeland zu behandeln. Die Firma sagte, dass technischer Erfolg für jene Verfahren 100% war, ohne berichtete unerwünschte Zwischenfälle und kein mäßiges oder höheres paravalvular Durchsickern berichtete.

Ein größeres Teil des TAVR-Gespräches werden

Im Augenblick wird das TAVR-Gespräch größtenteils durch Edwards Lifesciences und Medtronic beherrscht. Beide Firmen haben Zustimmung für TAVR-Geräte in Europa und die US Irvine, CA-ansässiger Edwards sind der bekannte Pionier von TAVR, das FDA-Zustimmung für das Sapien-Ventil im Jahre 2011 empfangen wird. Dublin-ansässiges Medtronic gewann Zustimmung für sein CoreValve-System im Jahre 2015. Medtronic erhielt zur Technologie Zutritt, als es CoreValve für mehr als $700 Million im Jahre 2009 erwarb.

„Zuerst müssen Sie in der Hochachtung für Edwards beugen und Medtronic, weil ohne sie dieser Markt nicht existieren würde,“ Carr-Brendel sagte.

Sie fügte hinzu, es gab einen bestimmten Platz für JenaValve und merkte die Firma konnte entweder oder einem Partner entweder mit Medtronic oder Edwards stehen konkurrieren.

„Ich denke, dass die größte Frage, die Sie stellen müssen sind, ob es unmet klinischen Bedarf gibt und wenn die Produkte Bedarf aller den Patienten erfüllen,“ sagte Carr-Brendel. „Wenn ja, dann gibt es keinen Grund, JenaValve durch den Duopoly brechen zu lassen, aber es ist unser Glaube, dass es unmet klinischen Bedarf gibt. Dieses ist besonders [der Fall] wenn es sich bezieht auf hemodynamic Steigungen, dauerhafter Schrittmacherrate und paravalvular Durchsickern.“

JenaValve ist nicht die einzige kleine medtech Firma, die Wellen im TAVR-Raum macht. Letzter Monat MD+DI berichtete, dass Colibri-Herzklappe LLC eine Durchführbarkeitsanalyse seines TAVR-Systems der zweiten Generation begann, die Patienten mit schwerer Aortenstenose behandelt. Das Broomfield, Mit-ansässige Firma sagte, dass es zwei Patienten in der Studie mit seinem neu entworfenen Ventil behandelt hat.

TAVR kann für kleine Unternehmen wie JenaValve schwierig sein und Colibri und nicht jede Firma können im Raum erfolgreich sein.

Direkter Fluss bleibt eine Vorsichtsgeschichte für die kleineren Firmen, die in TAVR forschen. Im November von 2016, basierte die Santa Rosa, CA Unternehmen schloss seine Türen, nachdem sie Finanzierung sichern nicht gekonnt hatte. Mehr als 200 Angestellte verloren ihre Jobs infolge des Firmenschließens. Direkter Fluss hatte ein Cer-markiertes TAVR-Gerät.

Carr-Brendel sagte, in den TAVR-Marktkleinunternehmen erfolgreich zu sein müssen starke Daten und einen triftigen Grund haben, damit ihre Geräte angenommen werden können.

„In erster Linie, muss die Technologie den klinischen Bedarf erfüllen,“ sagte Carr-Brendel. „Und wenn unsere Technologie nicht die heraus prüft, dann mich denken Sie, dass es zu hart ist, ein Nischenprodukt zu sein, wenn Sie solchen großen und achtbaren Wettbewerb wie Edwards und Medtronic haben. Wenn die Technologie nicht unterschieden wird, dann denke ich nicht, dass Sie sie machen können.“